侵襲性アスペルギルス症の治療におけるボリコナゾールとアムホテリシン B の比較

12歳以上の男女で、以下の条件のいずれかに該当する方：

同種または自家骨髄/末梢幹細胞移植。

血液悪性腫瘍（リンパ腫を含む）。

再生不良性貧血および骨髄異形成症候群（現在、免疫抑制治療中）。

固形臓器移植。

固形臓器の悪性腫瘍（細胞傷害性化学療法後）。

HIV感染/エイズ。

高用量の長期コルチコステロイド療法（1日20mg以上のプレドニゾンまたは同等物を3週間以上）または他の免疫抑制剤（アザチオプリン、メトトレキサートなど）による長期療法。

明確なまたは可能性のある急性侵襲性アスペルギルス症の診断。

ベースラインでの真菌感染は、急性侵襲性アスペルギルス症の新しいエピソードを表すはずです。 アムホテリシンB（従来のまたは脂質製剤）またはイトラコナゾールによる全身治療のコースは、研究登録の少なくとも8週間前に完了している必要があります。

署名されたインフォームド コンセントは、研究参加の前に取得する必要があります (患者、親戚、または法定代理人)。 12 ～ 17 歳の患者の場合、両親または法定後見人の書面によるインフォームド コンセントも取得する必要があります。

出産の可能性のある女性は、登録時に妊娠検査で陰性でなければならず、研究全体を通してバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。

サルコイドーシス、アスペルギルス腫、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の患者はいません。

-研究登録前に4週間以上症状または放射線学的所見が持続する慢性侵襲性アスペルギルス症の患者はいません。

-アムホテリシンBの従来の製剤または脂質製剤で0.5 mg / kg /日を超える用量、または200 mg /日を超えるイトラコナゾールを96時間以上投与した全身抗真菌療法を受けた患者はいない 研究登録前の2週間の期間.

CMV肺炎と診断された患者はいません。

妊娠中または授乳中の女性はいません。

ミコナゾール、ケトコナゾール、フルコナゾール、またはイトラコナゾールを含むアゾール系抗真菌剤に対する過敏症または不耐性の病歴のある患者はいません。

従来のアムホテリシン B 製剤または脂質製剤に対する過敏症または重度の不耐性（支持療法にもかかわらず）の病歴のある患者はいません。

-無作為化の少なくとも24時間前に次の薬物を服用しており、中止できない被験者はいません：テルフェナジン、シサプリド、およびアステミゾール（QTc延長の可能性があるため）。スルホニル尿素（これらの化合物は治療域が狭く、血漿レベルの上昇が低血糖につながる可能性があるため）。

-無作為化前の14日以内に次の薬物を投与された被験者はいません。

-次のクラスの薬物療法の1つを除いて、治験薬（認可されていない新しい化学物質）を受け取っている、または受け取る可能性のある患者：癌化学療法剤、抗レトロウイルス薬、HIV / AIDS関連の日和見感染症の治療。

-研究期間中に次の投薬または治療を受けている患者はいません：G-CSFまたはGM-CSF（顆粒球減少症以外の場合）アスペルギルス白血球輸血に対して活性な全身性抗真菌薬。

-次の肝機能検査の異常のある患者はいません：AST、ALTが5x ULN（上限は正常）を超えています。アルカリホスファターゼ、総ビリルビンが ULN の 5 倍を超える。

最初の無作為化療法（血清クレアチニンが2.5 mg/dlを超える）による治療を禁忌とする腎機能不全の患者はいません。

平均余命が 72 時間未満の患者はいません。

人工呼吸器を使用している患者はおらず、研究開始から 24 時間以内に抜管される可能性は低い。

-書面によるインフォームドコンセントが得られない患者はいません。

この試験にすでに参加した患者はいません。

治験責任医師の意見では、患者の安全性に影響を与える可能性がある、反応の評価を妨げる可能性がある、または意図した治療過程を完了する可能性を低くする可能性がある状態の患者はいません。