침습성 아스페르길루스증 치료에서 Voriconazole 대 Amphotericin B

다음 조건 중 하나에 해당하는 12세 이상의 남녀:

동종 또는 자가 골수/말초 줄기 세포 이식.

혈액 악성 종양(림프종 포함).

재생불량성 빈혈 및 골수이형성 증후군(현재 면역억제 치료 중).

고형 장기 이식.

고형 장기 악성종양(세포독성 화학요법 후).

HIV 감염/AIDS.

고용량의 장기간 코르티코스테로이드 요법(3주 이상 동안 매일 20mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 또는 다른 면역억제제(예: 아자티오프린, 메토트렉세이트)를 사용한 장기간 요법.

확실하거나 가능성이 있는 급성 침습성 아스페르길루스증 진단이 있는 경우.

베이스라인에서의 진균 감염은 급성 침습성 아스페르길루스증의 새로운 에피소드를 나타내야 합니다. 암포테리신 B(종래 또는 지질 제제) 또는 이트라코나졸을 사용한 모든 전신 치료 과정은 연구 시작 최소 8주 전에 완료되어야 합니다.

연구 참여(환자, 친척 또는 법적 대리인) 전에 서명된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다. 12-17세 환자의 경우 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의도 받아야 합니다.

임신 가능성이 있는 여성은 등록 시 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 전반에 걸쳐 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

유육종증, 아스페르길루스종 또는 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 환자는 없습니다.

연구 시작 전 4주 이상 동안 증상 또는 방사선 소견이 지속되는 만성 침습성 아스페르길루스증 환자 없음.

연구 시작 전 2주 동안 96시간 이상 동안 amphotericin B 또는 200mg/일 이상의 이트라코나졸의 기존 또는 지질 제제에 대해 0.5mg/kg/일 이상의 용량으로 전신 항진균 요법을 받은 환자 없음 .

CMV 폐렴 진단을 받은 환자 없음.

임신 또는 수유중인 여성은 없습니다.

미코나졸, 케토코나졸, 플루코나졸 또는 이트라코나졸을 포함한 아졸계 항진균제에 과민증 또는 불내성의 병력이 있는 환자는 없습니다.

기존의 암포테리신 B 제제 또는 지질 제제에 대한 과민증 또는 심한 불내성(지지 요법에도 불구하고)의 병력이 있는 환자는 없습니다.

무작위 배정 최소 24시간 전에 다음 약물을 투여받고 있고 중단할 수 없는 피험자는 없습니다: Terfenadine, cisapride 및 astemizole(QTc 연장 가능성으로 인해); 설포닐우레아(이러한 화합물은 치료 범위가 좁고 혈장 수치가 증가하면 저혈당으로 이어질 수 있음).

무작위 배정 전 14일 이내에 다음 약물을 투여받은 피험자는 없습니다: Rifampin, carbamazepine 및 barbiturates는 간 효소의 강력한 유도제이며 감지할 수 없는 수준의 보리코나졸을 생성합니다.

암 화학요법제, 항레트로바이러스제, HIV/AIDS 관련 기회 감염에 대한 요법과 같은 약물 종류 중 하나를 제외하고 연구용 약물(허가되지 않은 새로운 화학 물질)을 받고 있거나 받을 가능성이 있는 환자는 없습니다.

연구 기간 동안 다음 약물 또는 치료를 받고 있는 환자 없음: G-CSF 또는 GM-CSF(과립구감소증 이외의 경우) 아스페르길루스 백혈구 수혈에 대해 활성인 전신 항진균 약물.

다음과 같은 간 기능 검사 이상이 있는 환자 없음: AST, ULN의 5배를 초과하는 ALT(정상 상한치); 알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈이 ULN의 5배 이상.

초기 무작위 요법(혈청 크레아티닌 2.5mg/dl 초과)으로 치료를 금하는 신부전 환자는 없습니다.

기대 수명이 72시간 미만인 환자는 없습니다.

인공호흡을 받는 환자가 없으며, 연구 시작 24시간 이내에 발관할 가능성이 낮습니다.

서면 동의서를 얻을 수 없는 환자는 없습니다.

이 시험에 이미 참여한 환자가 없습니다.

연구자의 의견에 따라 환자의 안전에 영향을 미치거나, 반응 평가를 배제하거나, 계획된 치료 과정을 완료할 가능성이 없는 상태를 가진 환자는 없습니다.