単純ヘルペスウイルスの感染を防ぐためのバラシクロビル

この研究では、感染者から感染していない性的パートナーへの性器ヘルペスの伝染を防ぐ上でのバラシクロビル薬の有効性を評価します。 性器ヘルペスは、単純ヘルペス ウイルス 2 (HSV-2)、またはまれに単純ヘルペス ウイルス 1 (HSV-1) によって引き起こされます。 バラシクロビルは、ヘルペス ウイルスの増殖を防ぎ、パートナー間の伝染を減らす可能性もあります。

18 歳以上のカップルで、一方のパートナーが HSV-2 に感染しており (ソース パートナー)、もう一方が HSV-2 に感染していない (感染しやすいパートナー) 場合は、この研究の対象となる可能性があります。 候補者は、定期的な実験室での研究のために血液検査でスクリーニングされ、HSV-2またはHSV-1感染の有無を確認します。

参加者は、病歴を説明し、性器検査を含む身体検査を受け、より安全な性行為と性器ヘルペスの可能性のある最初のエピソードの徴候と症状を認識する方法についてカウンセリングを受けます. ソースパートナーは、性器ヘルペスの伝染についてもカウンセリングを受け、影響を受けやすいパートナーは、性的履歴と慣行についてインタビューを受けます. ソースパートナーは、バラシクロビルの 500 mg 錠剤またはプラセボ (有効成分を含まない錠剤) を毎日 8 か月間服用するように無作為に割り当てられます。 すべての参加者には、1か月間記入する日記カードが渡されます。ソースパートナーは薬物の副作用を記録し、影響を受けやすいパートナーは、HSV感染の可能性の兆候または症状を記録します。

参加者は、月に 1 回、8 か月間クリニックで診察を受けます。 これらの訪問時に、ソース パートナーは 1) 未使用の治験薬と記入済みの日記カードを返却します。 2) 先月経験した薬物の有害な副作用について話し合う。 3) 先月に服用した治験薬以外の投薬を確認する。 4) より安全な性行為、性器ヘルペスの伝染、および性器ヘルペスの最初のエピソードの徴候と症状の認識に関するカウンセリングを受けます。 5) 過去 1 か月間に経験した性器ヘルペスの症状と再発を確認します。 最後の訪問中に、彼らは定期的な検査と将来の研究での使用の可能性のために血液サンプルも提供します. 感染しやすいパートナーは、1) HSV 検査のために血液サンプルを採取します。 2) より安全なセックスカウンセリングを受ける。 3) 過去 1 か月間に経験した症状を確認します。 4) 性的暴露と慣習についてインタビューを受ける。 5) 完成したダイアリーカードを返却する。

研究中に性器HSVが再発したソースパートナーは、病変を培養するように求められ、オープンラベルのバラシクロビル治療が提供されます。 研究中にソースパートナーから性器ヘルペスに感染した感受性のあるパートナーは、性器検査を受けて性器ヘルペスの最初のエピソードを確認し、バラシクロビルによる10日間の非盲検治療を受けます。 口と性器から培養物を採取し、現在の病状を確認し、治療の 1 日目と 10 日目に血液サンプルを採取し、5 日目と 10 日目に治療の副作用を確認します。

研究の最後に、感染したパートナーには、バラシクロビルの 12 か月コース、1 日 500 mg の錠剤が提供されます。 参加者は 3 か月に 1 回クリニックでフォローされ、血液サンプルを提供し、未使用の治験薬と日記カードを返却し、薬の副作用について話し合い、治験薬以外に服用した薬を確認し、性器ヘルペスの症状または再発を確認します。

すべての参加者は、性器ヘルペス患者および感染のリスクがある人々に関する情報を収集するためのアンケートに記入するよう求められます。