Valaciclovir for at forhindre overførsel af herpes simplex virus

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​lægemidlet valaciclovir til at forhindre overførsel af genital herpes fra en inficeret til en uinficeret seksuel partner. Genital herpes er forårsaget af herpes simplex virus 2 (HSV-2), eller sjældent herpes simplex virus 1 (HSV-1). Valaciclovir forhindrer herpesvirus i at formere sig og kan også reducere overførslen mellem partnere.

Par på 18 år og ældre, hvor den ene partner er inficeret med HSV-2 (kildepartner), og den anden ikke er (modtagelig partner), kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater vil blive screenet med blodprøver til rutinemæssige laboratorieundersøgelser og for at verificere tilstedeværelsen eller fraværet af HSV-2- eller HSV-1-infektion.

Deltagerne vil give en sygehistorie, gennemgå en fysisk undersøgelse, herunder genital undersøgelse, og modtage rådgivning om sikrere sexpraksis og hvordan man genkender tegn og symptomer på en mulig første episode af genital herpes. Kildepartnere vil også blive rådgivet om overførsel af genital herpes, og modtagelige partnere vil blive interviewet om deres seksuelle historie og praksis. Kildepartneren vil blive tilfældigt tildelt til at tage enten en 500 mg tablet valaciclovir eller placebo (en pille uden aktiv ingrediens) dagligt i 8 måneder. Alle deltagere vil få udleveret dagbogskort, der skal udfyldes i en måned - kildepartneren vil registrere eventuelle lægemiddelbivirkninger, og den modtagelige partner vil registrere eventuelle tegn eller symptomer på mulig HSV-infektion.

Deltagerne vil blive set i klinikken en gang om måneden i 8 måneder. Ved disse besøg vil kildepartnere 1) returnere ubrugt undersøgelsesmedicin og det udfyldte dagbogskort; 2) diskutere eventuelle uønskede lægemiddelbivirkninger oplevet i den sidste måned; 3) gennemgå andre lægemidler end undersøgelseslægemidlet taget i den sidste måned; 4) gennemgå rådgivning om sikker sexpraksis, overførsel af genital herpes og genkende tegn og symptomer på en første episode af genital herpes; og 5) gennemgå symptomer og gentagelser af genital herpes oplevet i løbet af den sidste måned. Under det sidste besøg vil de også give en blodprøve til rutinemæssig testning og mulig brug i fremtidige undersøgelser. Modtagelige partnere vil 1) få udtaget en blodprøve til HSV-testning; 2) gennemgå sikrere sexrådgivning; 3) gennemgå eventuelle symptomer oplevet i løbet af den sidste måned; 4) blive interviewet om seksuel eksponering og praksis; og 5) returnere det udfyldte dagbogskort.

Kildepartnere, som har et tilbagefald af genital HSV under undersøgelsen, vil blive bedt om at få deres læsioner dyrket og vil blive tilbudt åben-label valaciclovirbehandling. Modtagelige partnere, som får genital herpes fra kildepartneren under undersøgelsen, vil få en genital undersøgelse for at verificere en første episode af genital herpes og vil modtage 10 dages åben behandling med valaciclovir. Kulturer vil blive taget fra mund og kønsorganer, aktuelle medicinske tilstande vil blive gennemgået, blodprøver vil blive udtaget på behandlingsdag 1 og 10, og behandlingsbivirkninger vil blive gennemgået på dag 5 og 10.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil inficerede partnere blive tilbudt en 12-måneders behandling med valaciclovir, en 500 mg tablet dagligt. Deltagerne vil blive fulgt i klinikken en gang hver 3. måned for at give blodprøver, returnere ubrugt undersøgelsesmedicin og dagbogskortet, diskutere eventuelle lægemiddelbivirkninger, gennemgå medicin taget udover undersøgelseslægemidlet og gennemgå symptomer eller gentagelser af genital herpes.

Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at indsamle information om personer med genital herpes og personer med risiko for infektionen.