Валацикловир для предотвращения передачи вируса простого герпеса

В этом исследовании будет оцениваться эффективность препарата валацикловир в предотвращении передачи генитального герпеса от инфицированного полового партнера к неинфицированному. Генитальный герпес вызывается вирусом простого герпеса 2 (ВПГ-2) или, реже, вирусом простого герпеса 1 (ВПГ-1). Валацикловир предотвращает размножение вируса герпеса, а также может уменьшить его передачу между партнерами.

Пары в возрасте 18 лет и старше, в которых один партнер инфицирован ВПГ-2 (партнер-источник), а другой нет (восприимчивый партнер), могут иметь право на участие в этом исследовании. Кандидаты будут проверены с помощью анализов крови для обычных лабораторных исследований и для проверки наличия или отсутствия инфекции HSV-2 или HSV-1.

Участники расскажут историю болезни, пройдут медицинский осмотр, в том числе обследование половых органов, и получат консультации по безопасному сексу и тому, как распознать признаки и симптомы возможного первого эпизода генитального герпеса. Партнеры-источники также будут консультированы по вопросам передачи генитального герпеса, а восприимчивые партнеры будут опрошены об их сексуальном прошлом и практике. Партнер-источник будет случайным образом назначен принимать либо 500-мг таблетки валацикловира, либо плацебо (таблетки без активного ингредиента) ежедневно в течение 8 месяцев. Всем участникам будут выданы дневниковые карточки для заполнения в течение месяца: партнер-источник будет записывать любые побочные эффекты лекарств, а восприимчивый партнер будет записывать любые признаки или симптомы возможной инфекции ВПГ.

Участники будут наблюдаться в клинике один раз в месяц в течение 8 месяцев. Во время этих посещений партнеры-источники 1) возвращают неиспользованные исследуемые препараты и заполненную дневниковую карточку; 2) обсудить любые неблагоприятные побочные эффекты лекарств, возникшие за последний месяц; 3) пересмотреть лекарства, кроме исследуемого препарата, которые принимались в течение последнего месяца; 4) пройти консультацию по безопасному сексу, передаче генитального герпеса и распознать признаки и симптомы первого эпизода генитального герпеса; и 5) обзор симптомов и рецидивов генитального герпеса, возникших в течение последнего месяца. Во время последнего визита они также предоставят образец крови для планового тестирования и возможного использования в будущих исследованиях. У восприимчивых партнеров 1) будет взят образец крови для тестирования на ВПГ; 2) пройти консультацию по безопасному сексу; 3) просмотрите любые симптомы, возникшие за последний месяц; 4) пройти собеседование о сексуальном воздействии и практиках; и 5) вернуть заполненную дневниковую карточку.

Партнерам-источникам, у которых во время исследования возникнет рецидив генитального ВПГ, будет предложено сделать посев поражений и будет предложено открытое лечение валацикловиром. Восприимчивые партнеры, заразившиеся генитальным герпесом от партнера-источника во время исследования, пройдут обследование гениталий для подтверждения первого эпизода генитального герпеса и получат 10-дневное открытое лечение валацикловиром. Посевы будут взяты изо рта и половых органов, будут рассмотрены текущие медицинские условия, образцы крови будут взяты в 1-й и 10-й дни лечения, а побочные эффекты лечения будут рассмотрены в 5-й и 10-й дни.

По окончании исследования инфицированным партнерам будет предложен 12-месячный курс валацикловира по одной таблетке 500 мг в день. Участники будут наблюдаться в клинике каждые 3 месяца, чтобы сдать образцы крови, вернуть неиспользованные исследуемые лекарства и дневниковые карточки, обсудить любые побочные эффекты лекарств, рассмотреть лекарства, принимаемые помимо исследуемого лекарства, и рассмотреть симптомы или рецидивы генитального герпеса.

Всем участникам будет предложено заполнить анкету для сбора информации о людях с генитальным герпесом и людях, подверженных риску заражения.