Valaciclovir para prevenir la transmisión del virus del herpes simple

Este estudio evaluará la eficacia del fármaco valaciclovir para prevenir la transmisión del herpes genital de una pareja sexual infectada a una no infectada. El herpes genital es causado por el virus herpes simplex 2 (HSV-2) o, con poca frecuencia, el virus herpes simplex 1 (HSV-1). Valaciclovir evita que el virus del herpes se multiplique y también puede reducir su transmisión entre parejas.

Las parejas de 18 años de edad o más en las que uno de los miembros de la pareja esté infectado con el VHS-2 (pareja de origen) y el otro no (pareja susceptible), pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán evaluados con análisis de sangre para estudios de laboratorio de rutina y para verificar la presencia o ausencia de infección por HSV-2 o HSV-1.

Los participantes brindarán un historial médico, se someterán a un examen físico, incluido el examen genital, y recibirán asesoramiento sobre prácticas sexuales más seguras y cómo reconocer signos y síntomas de un posible primer episodio de herpes genital. Las parejas fuente también recibirán asesoramiento sobre la transmisión del herpes genital, y las parejas susceptibles serán entrevistadas sobre su historial y prácticas sexuales. El socio fuente será asignado al azar para tomar una tableta de 500 mg de valaciclovir o un placebo (una píldora sin ingrediente activo) diariamente durante 8 meses. Todos los participantes recibirán tarjetas de diario para completar durante un mes: el socio fuente registrará los efectos secundarios del medicamento y el socio susceptible registrará cualquier signo o síntoma de una posible infección por VHS.

Los participantes serán vistos en la clínica una vez al mes durante 8 meses. En estas visitas, los socios de origen 1) devolverán los medicamentos del estudio no utilizados y la tarjeta del diario completa; 2) discutir cualquier efecto secundario adverso del medicamento experimentado en el último mes; 3) revisar los medicamentos que no sean el fármaco del estudio tomados en el último mes; 4) recibir asesoramiento sobre prácticas sexuales más seguras, transmisión de herpes genital y reconocimiento de signos y síntomas de un primer episodio de herpes genital; y 5) revisar los síntomas y recurrencias del herpes genital experimentado durante el último mes. Durante la visita final, también proporcionarán una muestra de sangre para pruebas de rutina y posible uso en estudios futuros. A las parejas susceptibles 1) se les extraerá una muestra de sangre para la prueba de HSV; 2) someterse a asesoramiento sobre sexo más seguro; 3) revisar cualquier síntoma experimentado durante el último mes; 4) ser entrevistado sobre exposición y prácticas sexuales; y 5) devolver la tarjeta de diario completa.

A los socios de origen que tengan una recurrencia del HSV genital durante el estudio se les pedirá que cultiven sus lesiones y se les ofrecerá un tratamiento abierto con valaciclovir. Las parejas susceptibles que contraigan herpes genital de la pareja de origen durante el estudio se someterán a un examen genital para verificar un primer episodio de herpes genital y recibirán 10 días de tratamiento abierto con valaciclovir. Se tomarán cultivos de la boca y los genitales, se revisarán las condiciones médicas actuales, se extraerán muestras de sangre los días 1 y 10 del tratamiento y los efectos secundarios del tratamiento se revisarán los días 5 y 10.

Al final del estudio, a las parejas infectadas se les ofrecerá un curso de 12 meses de valaciclovir, una tableta de 500 mg al día. Se hará un seguimiento de los participantes en la clínica una vez cada 3 meses para proporcionar muestras de sangre, devolver el medicamento del estudio no utilizado y la tarjeta del diario, analizar los efectos secundarios del medicamento, revisar los medicamentos que se toman además del medicamento del estudio y revisar los síntomas o recurrencias del herpes genital.

A todos los participantes se les pedirá que completen un cuestionario para recopilar información sobre personas con herpes genital y personas en riesgo de contraer la infección.