Valaciclovir per prevenire la trasmissione del virus Herpes Simplex

Questo studio valuterà l'efficacia del farmaco valaciclovir nel prevenire la trasmissione dell'herpes genitale da un partner sessuale infetto a uno non infetto. L'herpes genitale è causato dal virus dell'herpes simplex 2 (HSV-2) o, raramente, dal virus dell'herpes simplex 1 (HSV-1). Valaciclovir impedisce al virus dell'herpes di moltiplicarsi e può anche ridurne la trasmissione tra i partner.

Le coppie di età pari o superiore a 18 anni in cui un partner è infetto da HSV-2 (partner di origine) e l'altro no (partner suscettibile), possono essere ammissibili a questo studio. I candidati saranno sottoposti a screening con esami del sangue per esami di laboratorio di routine e per verificare la presenza o l'assenza di infezione da HSV-2 o HSV-1.

I partecipanti forniranno una storia medica, si sottoporranno a un esame fisico, compreso l'esame genitale, e riceveranno consulenza su pratiche sessuali più sicure e su come riconoscere segni e sintomi di un possibile primo episodio di herpes genitale. I partner di origine saranno anche consigliati sulla trasmissione dell'herpes genitale e i partner suscettibili saranno intervistati sulla loro storia e pratiche sessuali. Il partner di origine verrà assegnato in modo casuale a prendere una compressa da 500 mg di valaciclovir o placebo (una pillola senza principio attivo) ogni giorno per 8 mesi. A tutti i partecipanti verranno fornite delle schede diario da completare per un mese: il partner di origine registrerà eventuali effetti collaterali del farmaco e il partner suscettibile registrerà eventuali segni o sintomi di possibile infezione da HSV.

I partecipanti saranno visti in clinica una volta al mese per 8 mesi. A queste visite, i partner di origine 1) restituiranno i farmaci dello studio non utilizzati e la scheda del diario compilata; 2) discutere eventuali effetti collaterali avversi del farmaco sperimentati nell'ultimo mese; 3) rivedere i farmaci diversi dal farmaco in studio assunto nell'ultimo mese; 4) sottoporsi a consulenza su pratiche sessuali sicure, trasmissione dell'herpes genitale e riconoscimento di segni e sintomi di un primo episodio di herpes genitale; e 5) esaminare i sintomi e le recidive dell'herpes genitale sperimentati durante l'ultimo mese. Durante la visita finale, forniranno anche un campione di sangue per test di routine e possibile utilizzo in studi futuri. I partner suscettibili 1) riceveranno un prelievo di sangue per il test HSV; 2) sottoporsi a consulenza sul sesso sicuro; 3) rivedere eventuali sintomi riscontrati nell'ultimo mese; 4) essere intervistato sull'esposizione e le pratiche sessuali; e 5) restituire l'agenda compilata.

Ai partner di origine che hanno una recidiva di HSV genitale durante lo studio verrà chiesto di far coltivare le loro lesioni e verrà offerto un trattamento con valaciclovir in aperto. I partner suscettibili che contraggono l'herpes genitale dal partner di origine durante lo studio saranno sottoposti a un esame genitale per verificare un primo episodio di herpes genitale e riceveranno 10 giorni di trattamento in aperto con valaciclovir. Le colture verranno prelevate dalla bocca e dai genitali, le attuali condizioni mediche verranno riviste, i campioni di sangue verranno prelevati nei giorni 1 e 10 del trattamento e gli effetti collaterali del trattamento verranno esaminati nei giorni 5 e 10.

Alla fine dello studio, ai partner infetti verrà offerto un ciclo di 12 mesi di valaciclovir, una compressa da 500 mg al giorno. I partecipanti saranno seguiti in clinica una volta ogni 3 mesi per fornire campioni di sangue, restituire i farmaci dello studio non utilizzati e la scheda del diario, discutere eventuali effetti collaterali del farmaco, rivedere i farmaci assunti oltre al farmaco in studio e rivedere i sintomi o le recidive dell'herpes genitale.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un questionario per raccogliere informazioni sulle persone con herpes genitale e persone a rischio di infezione.