Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valaciclovir om overdracht van het herpes simplex-virus te voorkomen

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie van valaciclovir voor de preventie van herpes-simplex-virusoverdracht bij heteroseksuele koppels

Deze studie zal de effectiviteit evalueren van het medicijn valaciclovir bij het voorkomen van overdracht van genitale herpes van een geïnfecteerde naar een niet-geïnfecteerde seksuele partner. Genitale herpes wordt veroorzaakt door het herpes simplex-virus 2 (HSV-2), of zelden herpes simplex-virus 1 (HSV-1). Valaciclovir voorkomt dat het herpesvirus zich vermenigvuldigt en kan ook de overdracht tussen partners verminderen.

Paren van 18 jaar en ouder waarvan de ene partner besmet is met HSV-2 (bronpartner) en de andere niet (vatbare partner), kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Kandidaten worden gescreend met bloedonderzoek voor routinematige laboratoriumonderzoeken en om de aanwezigheid of afwezigheid van HSV-2- of HSV-1-infectie te verifiëren.

Deelnemers geven een medische geschiedenis, ondergaan een lichamelijk onderzoek, inclusief genitaal onderzoek, en krijgen advies over veiligere sekspraktijken en het herkennen van tekenen en symptomen van een mogelijke eerste episode van genitale herpes. Bronpartners zullen ook worden geadviseerd over de overdracht van genitale herpes, en vatbare partners zullen worden geïnterviewd over hun seksuele geschiedenis en praktijken. De bronpartner wordt willekeurig toegewezen om gedurende 8 maanden dagelijks een tablet valaciclovir van 500 mg of een placebo (een pil zonder werkzame stof) in te nemen. Alle deelnemers krijgen dagboekkaarten om een ​​maand lang in te vullen - de bronpartner zal eventuele bijwerkingen van het geneesmiddel noteren en de gevoelige partner zal eventuele tekenen of symptomen van een mogelijke HSV-infectie noteren.

Gedurende 8 maanden zullen de deelnemers één keer per maand in de kliniek worden gezien. Bij deze bezoeken zullen bronpartners 1) ongebruikte studiemedicatie en de ingevulde dagboekkaart inleveren; 2) bespreek eventuele nadelige bijwerkingen van het geneesmiddel in de afgelopen maand; 3) andere medicijnen beoordelen dan het onderzoeksgeneesmiddel dat in de afgelopen maand is ingenomen; 4) counseling ondergaan over veiligere sekspraktijken, overdracht van genitale herpes en het herkennen van tekenen en symptomen van een eerste episode van genitale herpes; en 5) de symptomen en recidieven van genitale herpes in de afgelopen maand bekijken. Tijdens het laatste bezoek zullen ze ook een bloedmonster verstrekken voor routinetesten en mogelijk gebruik in toekomstige studies. Gevoelige partners zullen 1) een bloedmonster laten nemen voor HSV-testen; 2) counseling ondergaan voor veiligere seks; 3) bekijk eventuele symptomen die u de afgelopen maand heeft ervaren; 4) geïnterviewd worden over seksuele blootstelling en praktijken; en 5) geef de ingevulde dagboekkaart terug.

Bronpartners die tijdens het onderzoek opnieuw genitale HSV krijgen, zullen worden gevraagd om hun laesies te laten kweken en krijgen een open-label behandeling met valaciclovir aangeboden. Gevoelige partners die genitale herpes oplopen van de bronpartner tijdens het onderzoek zullen een genitaal onderzoek ondergaan om een ​​eerste episode van genitale herpes te verifiëren en zullen 10 dagen open-label behandeling met valaciclovir krijgen. Er zullen culturen uit de mond en geslachtsorganen worden genomen, de huidige medische toestand zal worden beoordeeld, bloedmonsters zullen worden afgenomen op behandelingsdagen 1 en 10, en de bijwerkingen van de behandeling zullen worden beoordeeld op dag 5 en 10.

Aan het einde van het onderzoek krijgen geïnfecteerde partners een kuur van 12 maanden valaciclovir aangeboden, één tablet van 500 mg per dag. Deelnemers zullen eens in de 3 maanden in de kliniek worden gevolgd om bloedmonsters te geven, ongebruikte onderzoeksmedicatie en de dagboekkaart terug te geven, eventuele bijwerkingen van het geneesmiddel te bespreken, medicatie te beoordelen die naast het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen en symptomen of recidieven van genitale herpes te beoordelen.

Alle deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om informatie te verzamelen over mensen met genitale herpes en mensen die risico lopen op infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van het effect van valaciclovir bij het voorkomen van de overdracht van het herpes simplex-virus (HSV) bij heteroseksuele paren die het niet eens zijn over de aanwezigheid van herpes simplex type 2-virus (HSV-virus). 2) antilichaam. De seropositieve bronpartner zal worden gerandomiseerd om valaciclovir 500 mg eenmaal daags of placebo te krijgen gedurende 8 maanden, en de vatbare seronegatieve partner zal worden gecontroleerd op klinische en subklinische (serologische) verwerving van HSV. Paren moeten 18 jaar of ouder zijn, over het algemeen in goede gezondheid verkeren en een monogame relatie met elkaar hebben. Bronpartners moeten seropositief zijn voor HSV-2, een voorgeschiedenis hebben van recidieven van genitale herpes en minder dan 10 recidieven per jaar ervaren, en bij deelname aan het onderzoek geen onderdrukkende therapie meer ondergaan. Gevoelige partners moeten HSV-2 seronegatief zijn. Het koppel wordt gestratificeerd op basis van geslacht en HSV-status van de gevoelige partner in een verhouding van 2:2:1:1 [HSV-1 negatief vrouwtje: HSV-1 positief vrouwtje: HSV-1 negatief mannetje: HSV-1 positief mannetje] . Vervolgens worden ze binnen elk stratum gerandomiseerd naar valaciclovir 500 mg eenmaal daags of placebo (1:1 randomisatie). Het primaire eindpunt is het percentage paren met klinisch bewijs van een eerste episode van genitale HSV bij de gevoelige partner met laboratoriumbevestiging. Secundaire eindpunten zijn de tijd tot klinische symptomen van genitale HSV bij de gevoelige partner, de tijd tot seroconversie bij de gevoelige partner en de tijd tot het eerste recidief van HSV bij de bronpartner. In totaal zullen 1500 paren gerandomiseerd worden in het onderzoek. Uitgaande van een incidentie van 3% in de placebo-arm en een vermindering van 75% van het risico op het tonen van klinisch bewijs van genitale HSV, zal deze studie ten minste 80% power hebben voor een tweezijdige test op het significantieniveau van 5%. De veiligheid en tolerantie van valaciclovir zullen worden beoordeeld door laboratoriumevaluatie en door het optreden en de aard van bijwerkingen. De studie zal worden uitgevoerd in ongeveer 35 poliklinieken in de Verenigde Staten, Canada en Europa. Daarom wordt verwacht dat elk centrum tussen de 40 en 60 paren zal inschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA - BRONPARTNER

18 jaar of ouder.

Algemeen goede gezondheid zoals bepaald door de huidige medische status en laboratoriumtests.

Actieve heteroseksuele relatie met gevoelige partner.

Aanwezigheid van HSV-2-serumantilichaam zoals bepaald met Western-blotanalyse.

Geschiedenis van symptomatische terugkerende genitale herpes.

Stop met HSV-onderdrukkende therapie bij aanvang van de studie.

Naar het oordeel van de onderzoeker in staat te voldoen aan protocoleisen.

Volgens de onderzoeker moeten proefpersonen kandidaten zijn voor het ontvangen van onderdrukkende therapie voor het beheersen van hun ziekte.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

UITSLUITINGSCRITERIA - BRONPARTNER:

Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze immuungecompromitteerd zijn (bijv. patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen, patiënten met een maligniteit of patiënten die seropositief zijn voor HIV).

Proefpersonen met een voorgeschiedenis van 10 of meer HSV-recidieven per jaar.

Verminderde nierfunctie zoals gedefinieerd door serumcreatinine hoger dan 1,5 mg/dL of geschatte creatinineklaring lager dan 30 ml/min.

Verminderde leverfunctie gedefinieerd als een alaninetransaminase (ALT)-spiegel hoger dan 3 keer de normale bovengrens.

Bekende resistentie tegen aciclovir, famciclovir of ganciclovir.

Bekende overgevoeligheid voor aciclovir, valaciclovir, famciclovir of ganciclovir.

Malabsorptiesyndroom of andere gastro-intestinale stoornissen die de dynamiek van het geneesmiddel kunnen verstoren.

Onderwerpen waarvan bekend is dat ze lactose-intolerant zijn.

Vrouwen die zwangerschap overwegen binnen de duur van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel voor dit onderzoek.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Positieve zwangerschapstest (of zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven).

INCLUSIECRITERIA - GEVOELIGE PARTNER

18 jaar of ouder.

Algemeen goede gezondheid zoals bepaald door de huidige medische status.

Actieve monogame, heteroseksuele relatie met bronpartner.

Afwezigheid van HSV-2-serumantilichaam zoals bepaald met Western-blotanalyse.

Naar de mening van de onderzoeker in staat om te voldoen aan de protocolvereisten.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

UITSLUITINGSCRITERIA - GEVOELIGE PARTNER:

Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze immuungecompromitteerd zijn (bijv. patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen, patiënten met een maligniteit of patiënten die seropositief zijn voor HIV).

Proefpersonen die een actief HSV-vaccin hebben gekregen (proefpersonen waarvan bekend is dat ze in klinische onderzoeken een placebo hebben gekregen, komen in aanmerking).

Aanwezigheid van symptomatische genitale herpes.

Onderwerpen die seksuele relaties hebben met iemand anders dan de bronpartner.

Vrouwen die zwangerschap overwegen binnen de periode van het onderzoek.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Positieve zwangerschapstest (of zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1997

Studie voltooiing

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 970168
  • 97-I-0168

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren