Valaciclovir for å forhindre overføring av herpes simplex-virus

Denne studien vil evaluere effektiviteten til stoffet valaciklovir for å forhindre overføring av genital herpes fra en infisert til en uinfisert seksuell partner. Genital herpes er forårsaket av herpes simplex virus 2 (HSV-2), eller sjelden herpes simplex virus 1 (HSV-1). Valaciclovir hindrer herpesviruset i å formere seg og kan også redusere overføringen mellom partnere.

Par 18 år og eldre der den ene partneren er infisert med HSV-2 (kildepartner) og den andre ikke er (mottakelig partner), kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater vil bli screenet med blodprøver for rutinemessige laboratoriestudier og for å verifisere tilstedeværelse eller fravær av HSV-2 eller HSV-1 infeksjon.

Deltakerne vil gi en sykehistorie, gjennomgå en fysisk undersøkelse, inkludert kjønnsundersøkelse, og få veiledning om tryggere sexpraksis og hvordan man gjenkjenner tegn og symptomer på en mulig første episode med genital herpes. Kildepartnere vil også få råd om overføring av genital herpes, og mottakelige partnere vil bli intervjuet om deres seksuelle historie og praksis. Kildepartneren vil bli tilfeldig tildelt til å ta enten en 500 mg tablett valaciklovir eller placebo (en pille uten aktiv ingrediens) daglig i 8 måneder. Alle deltakere vil bli gitt dagbokkort for å fylle ut i en måned - kildepartneren vil registrere eventuelle legemiddelbivirkninger og den mottakelige partneren vil registrere eventuelle tegn eller symptomer på mulig HSV-infeksjon.

Deltakerne vil bli sett i klinikken en gang i måneden i 8 måneder. Ved disse besøkene vil kildepartnere 1) returnere ubrukt studiemedisin og det utfylte dagbokkortet; 2) diskutere eventuelle uønskede legemiddelbivirkninger som er opplevd den siste måneden; 3) vurdere andre medisiner enn studiemedisinen tatt i løpet av den siste måneden; 4) gjennomgå rådgivning om tryggere sexpraksis, overføring av genital herpes, og gjenkjenne tegn og symptomer på en første episode av genital herpes; og 5) gjennomgå symptomer og tilbakefall av genital herpes opplevd i løpet av den siste måneden. Under det siste besøket vil de også gi en blodprøve for rutinetesting og mulig bruk i fremtidige studier. Mottakelige partnere vil 1) få tatt en blodprøve for HSV-testing; 2) gjennomgå tryggere sexrådgivning; 3) gjennomgå eventuelle symptomer som er opplevd den siste måneden; 4) bli intervjuet om seksuell eksponering og praksis; og 5) returnere det utfylte dagbokkortet.

Kildepartnere som har et tilbakefall av genital HSV mens de er på studien, vil bli bedt om å få lesjonene dyrket og vil bli tilbudt åpen behandling med valaciklovir. Mottakelige partnere som pådrar seg genital herpes fra kildepartneren under studien vil ha en genital undersøkelse for å verifisere en første episode med genital herpes og vil motta 10 dagers åpen behandling med valaciklovir. Kulturer vil bli tatt fra munn og kjønnsorganer, aktuelle medisinske tilstander vil bli gjennomgått, blodprøver vil bli tatt på behandlingsdag 1 og 10, og behandlingsbivirkninger vil bli gjennomgått på dag 5 og 10.

På slutten av studien vil infiserte partnere bli tilbudt en 12-måneders kur med valaciklovir, en 500 mg tablett daglig. Deltakerne vil bli fulgt i klinikken en gang hver tredje måned for å gi blodprøver, returnere ubrukt studiemedisin og dagbokkortet, diskutere eventuelle legemiddelbivirkninger, gjennomgå medisiner tatt i tillegg til studiemedikamentet, og gjennomgå symptomer eller tilbakefall av genital herpes.

Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å samle informasjon om personer med genital herpes og personer med risiko for infeksjonen.