Valaciclovir pour prévenir la transmission du virus de l'herpès simplex

Cette étude évaluera l'efficacité du médicament valaciclovir dans la prévention de la transmission de l'herpès génital d'un partenaire sexuel infecté à un partenaire sexuel non infecté. L'herpès génital est causé par le virus de l'herpès simplex 2 (HSV-2) ou, plus rarement, par le virus de l'herpès simplex 1 (HSV-1). Le valaciclovir empêche le virus de l'herpès de se multiplier et peut également réduire sa transmission entre partenaires.

Les couples de 18 ans et plus dont un partenaire est infecté par le HSV-2 (partenaire source) et l'autre non (partenaire susceptible) peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats seront soumis à des tests sanguins pour des études de laboratoire de routine et pour vérifier la présence ou l'absence d'infection par le HSV-2 ou le HSV-1.

Les participants donneront des antécédents médicaux, subiront un examen physique, y compris un examen génital, et recevront des conseils sur les pratiques sexuelles plus sûres et sur la façon de reconnaître les signes et les symptômes d'un éventuel premier épisode d'herpès génital. Les partenaires sources seront également conseillés sur la transmission de l'herpès génital, et les partenaires sensibles seront interrogés sur leurs antécédents et leurs pratiques sexuelles. Le partenaire source sera assigné au hasard pour prendre soit un comprimé de 500 mg de valaciclovir, soit un placebo (une pilule sans ingrédient actif) quotidiennement pendant 8 mois. Tous les participants recevront des cartes de journal à remplir pendant un mois - le partenaire source enregistrera tous les effets secondaires des médicaments et le partenaire sensible enregistrera tous les signes ou symptômes d'une éventuelle infection au HSV.

Les participants seront vus à la clinique une fois par mois pendant 8 mois. Lors de ces visites, les partenaires sources 1) rendront les médicaments à l'étude non utilisés et la fiche de journal remplie ; 2) discuter de tous les effets secondaires indésirables des médicaments rencontrés au cours du dernier mois ; 3) passer en revue les médicaments autres que le médicament à l'étude pris au cours du dernier mois ; 4) suivre des conseils sur les pratiques sexuelles à moindre risque, la transmission de l'herpès génital et la reconnaissance des signes et symptômes d'un premier épisode d'herpès génital ; et 5) passer en revue les symptômes et les récidives d'herpès génital ressentis au cours du dernier mois. Lors de la dernière visite, ils fourniront également un échantillon de sang pour des tests de routine et une utilisation éventuelle dans de futures études. Les partenaires susceptibles 1) auront un échantillon de sang prélevé pour le test HSV ; 2) suivre des conseils sur les rapports sexuels protégés ; 3) passer en revue tous les symptômes ressentis au cours du dernier mois ; 4) être interrogé sur l'exposition et les pratiques sexuelles ; et 5) retourner la carte de journal complétée.

Les partenaires sources qui ont une récidive du VHS génital pendant l'étude seront invités à faire cultiver leurs lésions et se verront proposer un traitement ouvert au valaciclovir. Les partenaires susceptibles qui contractent l'herpès génital du partenaire source au cours de l'étude subiront un examen génital pour vérifier un premier épisode d'herpès génital et recevront 10 jours de traitement en ouvert par le valaciclovir. Des cultures seront prélevées de la bouche et des organes génitaux, les conditions médicales actuelles seront examinées, des échantillons de sang seront prélevés les jours 1 et 10 du traitement et les effets secondaires du traitement seront examinés les jours 5 et 10.

À la fin de l'étude, les partenaires infectés se verront proposer une cure de 12 mois de valaciclovir, un comprimé de 500 mg par jour. Les participants seront suivis à la clinique une fois tous les 3 mois pour fournir des échantillons de sang, retourner les médicaments à l'étude non utilisés et la carte de journal, discuter des effets secondaires des médicaments, examiner les médicaments pris en plus du médicament à l'étude et examiner les symptômes ou les récidives de l'herpès génital.

Tous les participants seront invités à remplir un questionnaire pour recueillir des informations sur les personnes atteintes d'herpès génital et les personnes à risque d'infection.