Walacyklowir w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa opryszczki pospolitej

Niniejsze badanie oceni skuteczność leku walacyklowir w zapobieganiu przenoszeniu opryszczki narządów płciowych z zakażonego na niezakażonego partnera seksualnego. Opryszczka narządów płciowych jest spowodowana wirusem opryszczki pospolitej 2 (HSV-2) lub, rzadziej, wirusem opryszczki pospolitej 1 (HSV-1). Walacyklowir zapobiega namnażaniu się wirusa opryszczki i może również ograniczać jego przenoszenie między partnerami.

Pary w wieku 18 lat i starsze, w których jeden partner jest zakażony HSV-2 (partner źródłowy), a drugi nie (partner wrażliwy), mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci zostaną poddani rutynowym badaniom laboratoryjnym i weryfikacji obecności lub braku zakażenia HSV-2 lub HSV-1.

Uczestnicy przedstawią historię medyczną, przejdą badanie fizykalne, w tym badanie narządów płciowych, a także otrzymają porady dotyczące bezpiecznych praktyk seksualnych oraz rozpoznawania oznak i objawów ewentualnego pierwszego epizodu opryszczki narządów płciowych. Partnerzy źródłowi otrzymają również poradę dotyczącą przenoszenia opryszczki narządów płciowych, a podatni partnerzy zostaną przesłuchani na temat ich historii seksualnej i praktyk. Partner źródłowy zostanie losowo przydzielony do przyjmowania tabletki 500 mg walacyklowiru lub placebo (pigułka bez aktywnego składnika) codziennie przez 8 miesięcy. Wszyscy uczestnicy otrzymają dzienniczki do wypełnienia przez miesiąc – partner źródłowy będzie odnotowywał wszelkie skutki uboczne leków, a podatny partner będzie odnotowywał wszelkie oznaki lub objawy możliwej infekcji HSV.

Uczestnicy będą przyjmowani do kliniki raz w miesiącu przez 8 miesięcy. Podczas tych wizyt partnerzy źródłowi 1) zwrócą niewykorzystany badany lek i wypełnioną kartę dzienniczka; 2) omówić wszelkie działania niepożądane leków, które wystąpiły w ciągu ostatniego miesiąca; 3) dokonać przeglądu leków innych niż badany lek przyjmowanych w ciągu ostatniego miesiąca; 4) odbyć poradnictwo w zakresie bezpiecznych praktyk seksualnych, przenoszenia opryszczki narządów płciowych oraz rozpoznawania objawów pierwszego epizodu opryszczki narządów płciowych; oraz 5) dokonać przeglądu objawów i nawrotów opryszczki narządów płciowych występujących w ciągu ostatniego miesiąca. Podczas wizyty końcowej pobiorą również próbkę krwi do rutynowych badań i ewentualnego wykorzystania w przyszłych badaniach. Podatni partnerzy 1) otrzymają próbkę krwi do badania HSV; 2) skorzystać z poradnictwa dotyczącego bezpiecznego seksu; 3) dokonać przeglądu objawów występujących w ciągu ostatniego miesiąca; 4) być przesłuchiwanym na temat ekspozycji i praktyk seksualnych; oraz 5) zwrotu wypełnionej karty dzienniczka.

Partnerzy źródłowi, u których wystąpił nawrót zakażenia HSV narządów płciowych podczas badania, zostaną poproszeni o posiew zmian i otrzymają otwarte leczenie walacyklowirem. Podatni partnerzy, którzy zarazili się opryszczką narządów płciowych od partnera źródłowego podczas badania, zostaną poddani badaniu narządów płciowych w celu zweryfikowania pierwszego epizodu opryszczki narządów płciowych i otrzymają 10 dni otwartego leczenia walacyklowirem. Posiewy zostaną pobrane z jamy ustnej i narządów płciowych, aktualny stan zdrowia zostanie przeanalizowany, próbki krwi zostaną pobrane w 1. i 10. dniu leczenia, a skutki uboczne leczenia zostaną przeanalizowane w 5. i 10. dniu.

Pod koniec badania zakażonym partnerom zostanie zaproponowana 12-miesięczna kuracja walacyklowirem, jedna tabletka 500 mg dziennie. Uczestnicy będą obserwowani w klinice raz na 3 miesiące w celu dostarczenia próbek krwi, zwrotu niewykorzystanego badanego leku i karty dzienniczka, omówienia wszelkich skutków ubocznych leku, przeglądu leków przyjmowanych poza badanym lekiem oraz przeglądu objawów lub nawrotów opryszczki narządów płciowych.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety w celu zebrania informacji o osobach z opryszczką narządów płciowych oraz o osobach zagrożonych zakażeniem.