Valaciclovir para prevenir a transmissão do vírus Herpes Simplex

Este estudo avaliará a eficácia do medicamento valaciclovir na prevenção da transmissão do herpes genital de um parceiro sexual infectado para um não infectado. O herpes genital é causado pelo vírus herpes simplex 2 (HSV-2) ou, raramente, pelo vírus herpes simplex 1 (HSV-1). Valaciclovir impede a multiplicação do vírus do herpes e também pode reduzir sua transmissão entre parceiros.

Casais com 18 anos ou mais em que um parceiro está infectado com HSV-2 (parceiro de origem) e o outro não (parceiro suscetível) podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos serão avaliados com exames de sangue para estudos laboratoriais de rotina e para verificar a presença ou ausência de infecção por HSV-2 ou HSV-1.

Os participantes fornecerão um histórico médico, passarão por um exame físico, incluindo exame genital, e receberão aconselhamento sobre práticas sexuais mais seguras e como reconhecer sinais e sintomas de um possível primeiro episódio de herpes genital. Os parceiros de origem também serão aconselhados sobre a transmissão do herpes genital e os parceiros suscetíveis serão entrevistados sobre sua história e práticas sexuais. O parceiro de origem será designado aleatoriamente para tomar um comprimido de 500 mg de valaciclovir ou placebo (um comprimido sem ingrediente ativo) diariamente durante 8 meses. Todos os participantes receberão cartões diários para preencher durante um mês - o parceiro de origem registrará quaisquer efeitos colaterais do medicamento e o parceiro suscetível registrará quaisquer sinais ou sintomas de possível infecção por HSV.

Os participantes serão vistos na clínica uma vez por mês durante 8 meses. Nessas visitas, os parceiros fonte irão 1) devolver a medicação do estudo não utilizada e o cartão diário preenchido; 2) discutir quaisquer efeitos colaterais adversos do medicamento experimentados no último mês; 3) revisar medicamentos diferentes do medicamento do estudo tomados no último mês; 4) receber aconselhamento sobre práticas sexuais mais seguras, transmissão de herpes genital e reconhecimento de sinais e sintomas de um primeiro episódio de herpes genital; e 5) revisar os sintomas e recorrências de herpes genital experimentados durante o último mês. Durante a visita final, eles também fornecerão uma amostra de sangue para testes de rotina e possível uso em estudos futuros. Os parceiros susceptíveis 1) terão uma amostra de sangue coletada para teste de HSV; 2) passar por aconselhamento sobre sexo seguro; 3) rever quaisquer sintomas experimentados no último mês; 4) ser entrevistado sobre exposição e práticas sexuais; e 5) devolva o cartão diário preenchido.

Os parceiros de origem que tiverem uma recorrência de HSV genital durante o estudo serão solicitados a fazer cultura de suas lesões e será oferecido tratamento aberto com valaciclovir. Os parceiros susceptíveis que contraírem herpes genital do parceiro de origem durante o estudo farão um exame genital para verificar um primeiro episódio de herpes genital e receberão 10 dias de tratamento aberto com valaciclovir. Culturas serão retiradas da boca e genitais, as condições médicas atuais serão revisadas, amostras de sangue serão coletadas nos dias 1 e 10 do tratamento e os efeitos colaterais do tratamento serão revisados ​​nos dias 5 e 10.

No final do estudo, será oferecido aos parceiros infectados um curso de 12 meses de valaciclovir, um comprimido de 500 mg por dia. Os participantes serão acompanhados na clínica uma vez a cada 3 meses para fornecer amostras de sangue, devolver a medicação do estudo não utilizada e o cartão diário, discutir quaisquer efeitos colaterais da droga, revisar os medicamentos tomados além da droga do estudo e revisar os sintomas ou recorrências do herpes genital.

Todos os participantes serão solicitados a preencher um questionário para coletar informações sobre pessoas com herpes genital e pessoas em risco de infecção.