Valaciclovir zur Verhinderung der Übertragung des Herpes-simplex-Virus

Diese Studie wird die Wirksamkeit des Medikaments Valaciclovir bei der Verhinderung der Übertragung von Herpes genitalis von einem infizierten auf einen nicht infizierten Sexualpartner bewerten. Herpes genitalis wird durch das Herpes-simplex-Virus 2 (HSV-2) oder selten das Herpes-simplex-Virus 1 (HSV-1) verursacht. Valaciclovir verhindert die Vermehrung des Herpesvirus und kann auch seine Übertragung zwischen Partnern verringern.

Paare ab 18 Jahren, bei denen ein Partner mit HSV-2 infiziert ist (Quellenpartner) und der andere nicht (anfälliger Partner), können an dieser Studie teilnehmen. Die Kandidaten werden mit Bluttests für routinemäßige Laboruntersuchungen und zur Überprüfung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer HSV-2- oder HSV-1-Infektion untersucht.

Die Teilnehmer werden eine Anamnese erheben, sich einer körperlichen Untersuchung, einschließlich Genitaluntersuchung, unterziehen und eine Beratung zu Safer-Sex-Praktiken und zum Erkennen von Anzeichen und Symptomen einer möglichen ersten Episode von Herpes genitalis erhalten. Quellpartner werden auch zur Übertragung von Herpes genitalis beraten, und anfällige Partner werden zu ihrer Sexualgeschichte und ihren Sexualpraktiken befragt. Der Quellpartner wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 8 Monate lang täglich entweder eine 500-mg-Tablette Valaciclovir oder ein Placebo (eine Pille ohne Wirkstoff) einzunehmen. Alle Teilnehmer erhalten Tagebuchkarten, die sie einen Monat lang ausfüllen können – der Quellenpartner wird alle Nebenwirkungen des Medikaments aufzeichnen und der anfällige Partner wird alle Anzeichen oder Symptome einer möglichen HSV-Infektion aufzeichnen.

Die Teilnehmer werden 8 Monate lang einmal im Monat in der Klinik gesehen. Bei diesen Besuchen werden die Bezugspartner 1) unbenutzte Studienmedikation und die ausgefüllte Tagebuchkarte zurückgeben; 2) alle im letzten Monat aufgetretenen unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen besprechen; 3) andere Medikamente als das im letzten Monat eingenommene Studienmedikament überprüfen; 4) sich einer Beratung zu Safer-Sex-Praktiken, der Übertragung von Herpes genitalis und dem Erkennen von Anzeichen und Symptomen einer ersten Episode von Herpes genitalis unterziehen; und 5) Überprüfung der Symptome und Rezidive von Herpes genitalis, die während des letzten Monats aufgetreten sind. Während des letzten Besuchs werden sie auch eine Blutprobe für Routinetests und mögliche Verwendung in zukünftigen Studien abgeben. Anfälligen Partnern wird 1) eine Blutprobe für HSV-Tests entnommen; 2) sich einer Safer-Sex-Beratung unterziehen; 3) Überprüfen Sie alle Symptome, die im letzten Monat aufgetreten sind; 4) über sexuelle Exposition und Praktiken befragt werden; und 5) die ausgefüllte Tagebuchkarte zurückgeben.

Quellenpartner, bei denen während der Studie ein Wiederauftreten von genitalem HSV auftritt, werden gebeten, ihre Läsionen kultivieren zu lassen, und ihnen wird eine unverblindete Behandlung mit Valaciclovir angeboten. Anfällige Partner, die während der Studie Genitalherpes vom Ursprungspartner bekommen, werden einer Genitaluntersuchung unterzogen, um eine erste Episode von Genitalherpes zu bestätigen, und erhalten eine 10-tägige Open-Label-Behandlung mit Valaciclovir. Es werden Kulturen aus dem Mund und den Genitalien entnommen, der aktuelle medizinische Zustand wird überprüft, Blutproben werden an den Behandlungstagen 1 und 10 entnommen und die Nebenwirkungen der Behandlung werden an den Tagen 5 und 10 überprüft.

Am Ende der Studie wird infizierten Partnern eine 12-monatige Behandlung mit Valaciclovir angeboten, eine 500-mg-Tablette täglich. Die Teilnehmer werden einmal alle 3 Monate in der Klinik nachverfolgt, um Blutproben abzugeben, unbenutzte Studienmedikamente und die Tagebuchkarte zurückzugeben, Nebenwirkungen des Medikaments zu besprechen, Medikamente zu überprüfen, die neben dem Studienmedikament eingenommen wurden, und Symptome oder Rezidive von Herpes genitalis zu überprüfen.

Alle Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um Informationen über Menschen mit Herpes genitalis und Menschen mit einem Risiko für die Infektion zu sammeln.