Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Valaciclovir k prevenci přenosu viru Herpes Simplex

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení valacikloviru pro prevenci přenosu viru Herpes simplex u heterosexuálních párů

Tato studie vyhodnotí účinnost léku valaciklovir v prevenci přenosu genitálního herpesu z infikovaného na neinfikovaného sexuálního partnera. Genitální herpes je způsoben virem herpes simplex 2 (HSV-2), nebo zřídka herpes simplex virus 1 (HSV-1). Valaciclovir zabraňuje množení herpes viru a může také snížit jeho přenos mezi partnery.

Páry ve věku 18 let a starší, ve kterých je jeden partner infikován HSV-2 (zdrojový partner) a druhý nikoli (vnímavý partner), mohou být způsobilé pro tuto studii. Kandidáti budou vyšetřeni krevními testy pro rutinní laboratorní studie a pro ověření přítomnosti nebo nepřítomnosti infekce HSV-2 nebo HSV-1.

Účastníci poskytnou anamnézu, podstoupí fyzické vyšetření, včetně vyšetření genitálií, a dostanou poradenství o praktikách bezpečného sexu a o tom, jak rozpoznat známky a příznaky možné první epizody genitálního herpesu. Zdrojovým partnerům bude také poskytnuto poradenství ohledně přenosu genitálního herpesu a s vnímavými partnery budou vedeny rozhovory o jejich sexuální anamnéze a praktikách. Zdrojový partner bude náhodně rozdělen tak, aby užíval buď 500mg tabletu valacikloviru nebo placebo (pilulku bez účinné látky) denně po dobu 8 měsíců. Všichni účastníci dostanou kartičky do deníku, které si vyplní na měsíc – zdrojový partner zaznamená jakékoli vedlejší účinky léku a vnímavý partner zaznamená jakékoli známky nebo příznaky možné infekce HSV.

Účastníci budou na klinice viděni jednou měsíčně po dobu 8 měsíců. Při těchto návštěvách zdrojoví partneři 1) vrátí nepoužité studijní léky a vyplněný deník; 2) prodiskutujte jakékoli nežádoucí vedlejší účinky léku zaznamenané v posledním měsíci; 3) zkontrolovat léky jiné než studovaný lék užívané v posledním měsíci; 4) podstoupit poradenství o praktikách bezpečnějšího sexu, přenosu genitálního herpesu a rozpoznání známek a symptomů první epizody genitálního herpesu; a 5) zhodnotit symptomy a recidivy genitálního herpesu zaznamenané během posledního měsíce. Při závěrečné návštěvě také poskytnou vzorek krve pro rutinní testování a případné použití v budoucích studiích. Vnímavým partnerům bude 1) odebrán vzorek krve pro testování HSV; 2) podstoupit poradenství v oblasti bezpečného sexu; 3) zkontrolovat všechny příznaky, které se objevily během posledního měsíce; 4) být dotazován na sexuální obnažování a praktiky; a 5) vrátit vyplněnou deníkovou kartu.

Zdrojoví partneři, kteří mají recidivu genitálního HSV během studie, budou požádáni o kultivaci svých lézí a bude jim nabídnuta otevřená léčba valaciklovirem. Vnímaví partneři, kteří se během studie nakazí genitálním oparem od zdrojového partnera, budou mít genitální vyšetření k ověření pěstní epizody genitálního oparu a dostanou 10denní otevřenou léčbu valaciklovirem. Kultury budou odebrány z úst a genitálií, bude přezkoumán aktuální zdravotní stav, vzorky krve budou odebrány 1. a 10. den léčby a 5. a 10. den budou přezkoumány nežádoucí účinky léčby.

Na konci studie bude infikovaným partnerům nabídnuta 12měsíční léčba valaciklovirem, jedna 500mg tableta denně. Účastníci budou na klinice sledováni jednou za 3 měsíce, aby jim poskytli vzorky krve, vrátili nepoužité studijní léky a deník, prodiskutovali případné vedlejší účinky léku, zkontrolovali léky užívané vedle studovaného léku a zkontrolovali symptomy nebo recidivy genitálního herpesu.

Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku pro sběr informací o lidech s genitálním oparem a o lidech ohrožených infekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit účinek valacikloviru v prevenci přenosu viru herpes simplex (HSV) u heterosexuálních párů, které se neshodují s přítomností viru herpes simplex typu 2 (HSV- 2) protilátka. Séropozitivní partner bude randomizován k podávání valacikloviru 500 mg jednou denně nebo placeba po dobu 8 měsíců a citlivý séronegativní partner bude sledován z hlediska klinického a subklinického (sérologického) získání HSV. Páry musí být starší 18 let, být v dobrém zdravotním stavu a ve vzájemném monogamním vztahu. Zdrojoví partneři musí být séropozitivní na HSV-2, musí mít v anamnéze recidivu genitálního herpesu a zaznamenat méně než 10 recidiv za rok a při vstupu do studie musí být bez supresivní terapie. Vnímaví partneři musí být séronegativní na HSV-2. Pár bude stratifikován na základě pohlaví a stavu HSV vnímavého partnera v poměru 2:2:1:1 [HSV-1 negativní žena: HSV-1 pozitivní žena: HSV-1 negativní muž: HSV-1 pozitivní muž] . Poté budou randomizováni buď k valacikloviru 500 mg jednou denně, nebo placebu (randomizace 1:1) v každé vrstvě. Primárním cílovým parametrem je podíl párů s klinickými známkami první epizody genitálního HSV u vnímavého partnera s laboratorním potvrzením. Sekundárními cílovými body bude čas do klinických příznaků genitálního HSV u vnímavého partnera, čas do sérokonverze u vnímavého partnera a čas do první recidivy HSV u zdrojového partnera. Do studie bude randomizováno celkem 1500 párů. Za předpokladu 3% incidence v rameni s placebem a snížení rizika klinického průkazu genitálního HSV o 75% bude mít tato studie alespoň 80% sílu pro dvoustranný test na 5% hladině významnosti. Bezpečnost a tolerance valacikloviru bude hodnocena laboratorním hodnocením a výskytem a povahou nežádoucích účinků. Studie bude probíhat v přibližně 35 ambulantních centrech ve Spojených státech, Kanadě a Evropě, proto se očekává, že každé centrum zaregistruje 40 až 60 párů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

ZAČLEŇOVACÍ KRITÉRIA – ZDROJOVÝ PARTNER

18 let nebo starší.

Celkový dobrý zdravotní stav podle aktuálního zdravotního stavu a laboratorních testů.

Aktivní heterosexuální vztah s vnímavým partnerem.

Přítomnost sérové ​​protilátky HSV-2, jak bylo stanoveno analýzou Western blot.

Symptomatický recidivující genitální herpes v anamnéze.

Po vstupu do studie vypnuta supresivní terapie HSV.

Podle názoru zkoušejícího schopen splnit požadavky protokolu.

Podle názoru výzkumného pracovníka musí být subjekty kandidáty pro příjem supresivní terapie pro zvládnutí jejich onemocnění.

Písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ – PARTNER ZDROJ:

Pacienti, o kterých je známo nebo existuje podezření, že jsou imunokompromitovaní (např. pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu, pacienti s maligním onemocněním nebo séropozitivní na HIV).

Subjekty s historií 10 nebo více recidiv HSV za rok.

Porucha funkce ledvin definovaná sérovým kreatininem vyšším než 1,5 mg/dl nebo odhadovanou clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.

Porucha funkce jater definovaná jako hladina alanintransaminázy (ALT) vyšší než trojnásobek normální horní hranice.

Známá rezistence na aciklovir, famciklovir nebo ganciklovir.

Známá přecitlivělost na aciklovir, valaciklovir, famciklovir nebo ganciklovir.

Malabsorpční syndrom nebo jiná gastrointestinální dysfunkce, která by mohla narušit dynamiku léků.

Subjekty, o kterých je známo, že nesnášejí laktózu.

Ženy uvažující o těhotenství během trvání dávkování studovaného léku pro tuto studii.

Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.

Pozitivní těhotenský test (nebo těhotné ženy nebo kojící matky).

KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ – VNÍMAVÝ PARTNER

18 let nebo starší.

Celkový dobrý zdravotní stav podle aktuálního zdravotního stavu.

Aktivní monogamní, heterosexuální vztah se zdrojovým partnerem.

Absence sérové ​​protilátky HSV-2, jak bylo stanoveno analýzou Western blot.

Podle názoru vyšetřovatele je schopen splnit požadavky protokolu.

Písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ – VNÍMAVÝ PARTNER:

Subjekty, o kterých je známo nebo existuje podezření, že jsou imunokompromitované (např. pacienti, kteří dostávají imunosupresivní terapii, pacienti s maligním onemocněním nebo séropozitivní na HIV).

Subjekty, které dostaly aktivní vakcínu proti HSV (subjekty, o kterých je známo, že v klinických studiích dostávaly placebo).

Přítomnost symptomatického genitálního herpesu.

Subjekty mající sexuální vztahy s kýmkoli jiným než se zdrojovým partnerem.

Ženy uvažující o těhotenství v časovém období studie.

Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.

Pozitivní těhotenský test (nebo těhotné ženy nebo kojící matky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1997

Dokončení studie

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 970168
  • 97-I-0168

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit