中咽頭白板症に対するシクロオキシゲナーゼ阻害の効果を評価するケトロラック洗口剤の無作為化二重盲検プラセボ対照第IIB相試験：NCI、NIDCD、NIDCRの共同研究

第 II 相試験では、ケトロラック トロメタミン口腔リンスによる治療は、局所の破壊的宿主を駆動する歯周病原菌負荷を減らすために日常的に行われるスケーリングやルート プレーニングなどの標準的な臨床介入がない場合でも、歯周病の進行を阻止することが示されています。炎症反応。 歯周病の解決は、組織学的変化やプロスタグランジン E2 (PGE2) およびインターロイキン I ベータ (IL-1 ベータ) のレベルに反映される炎症の細胞指標および生化学指標の正常化に好ましい効果をもたらします。 この試験では、口腔内の炎症プロセスの排除（PGE2生合成の阻害による）が中咽頭白板症の回復に好ましい影響を与えるかどうかを前向きに評価します。 この仮説を検証するために、中咽頭白板症の客観的所見がある前向きに特定された最大 57 人が、ケトロラックを含む洗口液またはプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられます。 ケトロラックは、シクロオキシゲナーゼ-2 (Cox-2) の 7 倍選択的阻害剤であり、重要な口腔標的組織への薬物曝露を最大化し、胃および全身への薬物曝露を最小限に抑える局所送達用に設計されています。 すべての反応は、MD アンダーソンがんセンターで開発された反応基準を使用して、試験の 3 か月完了時に決定されます。 この薬は3か月間投与され、その後すべての患者は晩期副作用を観察するためにさらに1か月間すべての経口治療を中止して追跡調査される。 口頭検査の分析と白板症の治療前領域の写真に記録された変化に基づいて、すべての患者の反応が決定されます。

結果の評価には、口腔の連続パンチ生検によって決定される組織学的変化の評価からなる測定可能な二次エンドポイントが含まれます。 さらに、発癌および炎症マーカーのパネルが、ベースライン時、1か月の追跡調査時、または研究終了時に連続的に測定されます。 残存組織では、他のバイオアッセイが評価され、中間エンドポイントマーカーとしての適合性が判断されます。 この研究の目的は、中咽頭癌の潜在的な化学予防薬としてのケトロラックの有効性を予備的に評価することです。 この予備的な第 IIB 相試験でのケトロラック投与が白板症の回復と関連している場合は、がん減少エンドポイントを設定した最終的な第 III 相化学予防試験 (協力的なグループタイプの設定で行われる可能性が最も高い) が次の検証ステップとなる可能性があります。