Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo faza IIB badania płukanki do ust z ketorolakiem oceniająca wpływ hamowania cyklooksygenazy na leukoplakię jamy ustnej i gardła: wspólne badanie NCI, NIDCD i NIDCR

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

W badaniach fazy II wykazano, że leczenie ketorolakiem trometaminą do płukania jamy ustnej blokuje postęp choroby przyzębia, nawet w przypadku braku standardowej interwencji klinicznej, takiej jak skaling i wygładzanie korzeni, które są rutynowo wykonywane w celu zmniejszenia obciążenia patogenami przyzębia, które napędzają miejscowego destrukcyjnego żywiciela odpowiedź zapalna. Ustąpienie choroby przyzębia korzystnie wpływa na normalizację komórkowych i biochemicznych wskaźników stanu zapalnego, czego wyrazem są zmiany histologiczne oraz poziom prostaglandyny E2 (PGE2) i interleukiny I beta (IL-1beta). W tej próbie będziemy prospektywnie oceniać, czy wyeliminowanie procesu zapalnego (poprzez hamowanie biosyntezy PGE2) w jamie ustnej ma korzystny wpływ na odwrócenie leukoplakii jamy ustnej i gardła. Aby przetestować tę hipotezę, do 57 prospektywnie zidentyfikowanych osób z obiektywnymi objawami leukoplakii jamy ustnej i gardła zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej płyn do płukania jamy ustnej zawierający ketorolak lub placebo. Ketorolak jest 7-krotnie selektywnym inhibitorem cyklooksygenazy-2 (Cox-2), który został zaprojektowany do podawania miejscowego w celu zmaksymalizowania ekspozycji na lek w krytycznych tkankach docelowych jamy ustnej przy jednoczesnym zminimalizowaniu narażenia żołądka i ogólnoustrojowego na lek. Wszystkie odpowiedzi zostaną określone po trzymiesięcznym zakończeniu badania przy użyciu kryteriów odpowiedzi opracowanych w MD Anderson Cancer Center. Lek będzie podawany przez trzy miesiące, a następnie wszyscy pacjenci będą obserwowani przez jeden dodatkowy miesiąc od leczenia doustnego, aby obserwować późne skutki uboczne. Na podstawie analizy badania ustnego i udokumentowanej fotograficznie zmiany w obszarze leukoplakii przed leczeniem zostanie określona odpowiedź wszystkich pacjentów.

Ocena wyniku będzie obejmowała mierzalny drugorzędowy punkt końcowy składający się z oceny zmiany histologicznej określonej na podstawie seryjnych biopsji jamy ustnej. Ponadto panel markerów karcynogenezy i stanu zapalnego będzie mierzony seryjnie na początku badania, po miesięcznym okresie obserwacji lub na zakończenie badania. W pozostałej tkance zostaną ocenione inne testy biologiczne w celu określenia ich przydatności jako markerów pośrednich punktów końcowych. Celem pracy jest wstępna ocena skuteczności ketorolaku jako potencjalnego środka chemoprewencyjnego w raku jamy ustnej i gardła. Jeśli podawanie ketorolaku w tym wstępnym badaniu fazy IIB wiąże się z odwróceniem leukoplakii, to ostatecznym etapem walidacji może być ostateczne badanie chemoprewencji III fazy z punktem końcowym dotyczącym redukcji raka (najprawdopodobniej w grupie kooperatywnej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniach fazy II wykazano, że leczenie ketorolakiem trometaminą do płukania jamy ustnej blokuje postęp choroby przyzębia, nawet w przypadku braku standardowej interwencji klinicznej, takiej jak skaling i wygładzanie korzeni, które są rutynowo wykonywane w celu zmniejszenia obciążenia patogenami przyzębia, które napędzają miejscowego destrukcyjnego żywiciela odpowiedź zapalna. Ustąpienie choroby przyzębia korzystnie wpływa na normalizację komórkowych i biochemicznych wskaźników stanu zapalnego, czego wyrazem są zmiany histologiczne oraz poziom prostaglandyny E2 (PGE2) i interleukiny I beta (IL-1beta). W tej próbie będziemy prospektywnie oceniać, czy wyeliminowanie procesu zapalnego (poprzez hamowanie biosyntezy PGE2) w jamie ustnej ma korzystny wpływ na odwrócenie leukoplakii jamy ustnej i gardła. Aby przetestować tę hipotezę, do 57 prospektywnie zidentyfikowanych osób z obiektywnymi objawami leukoplakii jamy ustnej i gardła zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej płyn do płukania jamy ustnej zawierający ketorolak lub placebo. Ketorolak jest 7-krotnie selektywnym inhibitorem cyklooksygenazy-2 (Cox-2), który został zaprojektowany do podawania miejscowego w celu zmaksymalizowania ekspozycji na lek w krytycznych tkankach docelowych jamy ustnej przy jednoczesnym zminimalizowaniu narażenia żołądka i ogólnoustrojowego na lek. Wszystkie odpowiedzi zostaną określone po trzymiesięcznym zakończeniu badania przy użyciu kryteriów odpowiedzi opracowanych w MD Anderson Cancer Center. Lek będzie podawany przez trzy miesiące, a następnie wszyscy pacjenci będą obserwowani przez jeden dodatkowy miesiąc od leczenia doustnego, aby obserwować późne skutki uboczne. Na podstawie analizy badania ustnego i udokumentowanej fotograficznie zmiany w obszarze leukoplakii przed leczeniem zostanie określona odpowiedź wszystkich pacjentów.

Ocena wyniku będzie obejmowała mierzalny drugorzędowy punkt końcowy składający się z oceny zmiany histologicznej określonej na podstawie seryjnych biopsji jamy ustnej. Ponadto panel markerów karcynogenezy i stanu zapalnego będzie mierzony seryjnie na początku badania, po miesięcznym okresie obserwacji lub na zakończenie badania. W pozostałej tkance zostaną ocenione inne testy biologiczne w celu określenia ich przydatności jako markerów pośrednich punktów końcowych. Celem pracy jest wstępna ocena skuteczności ketorolaku jako potencjalnego środka chemoprewencyjnego w raku jamy ustnej i gardła. Jeśli podawanie ketorolaku w tym wstępnym badaniu fazy IIB wiąże się z odwróceniem leukoplakii, to ostatecznym etapem walidacji może być ostateczne badanie chemoprewencji III fazy z punktem końcowym dotyczącym redukcji raka (najprawdopodobniej w grupie kooperatywnej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci muszą mieć obiektywne dowody leukoplakii jamy ustnej. Obejmuje to pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano raka głowy i szyi lub jamy ustnej, którzy obecnie nie mają dowodów na rozpoznanie raka przez co najmniej trzy miesiące.

Pacjenci muszą mieć dwuwymiarowo mierzalne zmiany chorobowe.

Pacjenci muszą wyrazić zgodę na serię zdjęć i biopsję w celu udokumentowania odpowiedzi na leczenie.

Kwalifikują się wszyscy pacjenci w wieku wystarczającym do wyrażenia świadomej zgody (w wieku co najmniej 18 lat).

Badani muszą mieć doskonały stan sprawności (Status sprawności 0-1).

Ponadto muszą być w opinii PI pod innymi względami sprawni medycznie i nie mieć żadnych innych niekontrolowanych schorzeń.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci z nadwrażliwością na aspirynę, lidokainę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne lub retinoidy nie będą kwalifikowani.

Pacjenci stosujący antybiotyki, steroidy, NLPZ, aspirynę, probenecyd lub leki przeciwhistaminowe przez dłuższy czas przez co najmniej 10 kolejnych dni lub jakiekolwiek leki immunosupresyjne, leki przeciwzakrzepowe, dilantynę, lit, metotreksat, fenotiazyny, leki eksperymentalne o działaniu farmakologicznym, które mogą zaburzać wynik testu bezpieczeństwa produktu w okresie 30 dni bezpośrednio poprzedzających pierwszą wizytę zabiegową.

Pacjenci z poważnymi lub wyniszczającymi chorobami jamy ustnej, wymagającymi rozległych zabiegów dentystycznych w celu bezpiecznego udziału w tym badaniu. To badanie nie przewiduje konieczności wykonywania zabiegów dentystycznych (takich jak leczenie kanałowe lub zabieg dziąseł), aby umożliwić potencjalnemu uczestnikowi zapisanie się do tego badania.

Osoby, których sytuacja społeczna lub psychiatryczna utrudnia przestrzeganie zaleceń dotyczących badania lub które nie chcą poddać się seryjnym biopsjom jamy ustnej, zostaną wykluczone.

Pacjenci z upośledzoną czynnością oddechową objawiającą się dusznością przy łagodnym wysiłku lub zależni od dodatkowego tlenu.

Pacjenci z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, w tym źle kontrolowaną dusznicą bolesną lub zastoinową niewydolnością serca.

KWALIFIKACJA DO PODBADANIA OBRAZOWANIA USTNEGO:

Udział w tym badaniu cząstkowym wymaga włączenia pacjentów do badania nadrzędnego.

Uczestnicy muszą wyrazić zgodę i podpisać uzupełniającą świadomą zgodę na badanie pilotażowe obejmujące obrazowanie jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1998

Ukończenie studiów

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 980118
  • 98-C-0118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leukoplakia

Badania kliniczne na Płukanka z ketorolakiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj