구강인두 백반증에 대한 사이클로옥시게나제 억제의 효과를 평가하는 케토로락 구강 세정제의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 제IIB상 시험: NCI, NIDCD 및 NIDCR의 공동 연구

2상 시험에서 케토로락 트로메타민 구강 세정제로의 치료는 국소 파괴 숙주를 유발하는 치주 병원균 부하를 줄이기 위해 일상적으로 수행되는 스케일링 및 치근 활택과 같은 표준 임상 개입이 없는 경우에도 치주 질환 진행을 차단하는 것으로 나타났습니다. 염증 반응. 치주 질환의 해결은 프로스타글란딘 E2(PGE2) 및 인터루킨 I 베타(IL-1beta)의 수준뿐만 아니라 조직학적 변화에 의해 반영되는 염증의 세포 및 생화학적 지표를 정상화하는 데 유리한 영향을 미칩니다. 이 시험에서 우리는 구강 내 염증 과정(PGE2 생합성 억제를 통해)을 제거하는 것이 구인두 백반증을 역전시키는 데 유리한 영향을 미치는지 전향적으로 평가할 것입니다. 이 가설을 테스트하기 위해, 구인두 백반증의 객관적 소견을 가진 최대 57명의 전향적으로 식별된 개인이 케토로락을 함유한 구강 세정제 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 케토로락은 사이클로옥시게나아제-2(Cox-2)의 7배 선택적 억제제로, 약물에 대한 위 및 전신 노출을 최소화하면서 중요한 구강 표적 조직에 대한 약물 노출을 최대화하기 위해 국소 전달용으로 설계되었습니다. 모든 반응은 MD Anderson Cancer Center에서 개발한 반응 기준을 사용하여 3개월의 시험 완료 시점에 결정됩니다. 이 약물은 3개월 동안 투여된 후 모든 환자를 추가로 1개월 동안 모든 경구 치료를 중단하여 후기 부작용을 관찰할 것입니다. 구강 검사의 분석과 백반증의 치료 전 영역에서 사진으로 기록된 변화를 기반으로 모든 환자의 반응이 결정됩니다.

결과의 평가에는 구강의 일련의 펀치 생검에 의해 결정되는 조직학적 변화의 평가로 구성된 측정 가능한 이차 종료점이 포함될 것입니다. 또한, 발암 및 염증 마커의 패널은 기준선, 1개월 추적 또는 연구 결론에서 연속적으로 측정됩니다. 잔여 조직에서, 중간 종점 마커로서의 적합성을 결정하기 위해 다른 생물학적 분석을 평가할 것입니다. 이 연구의 목적은 구강인두암에 대한 잠재적 화학예방제로서 케토로락의 효과에 대한 예비 평가입니다. 이 예비 IIB 임상시험에서 케토롤락 투여가 백반증의 역전과 관련이 있는 경우, 암 감소 종점이 있는 최종 III상 화학예방 임상시험(대부분 협력 그룹 유형 환경에서)이 다음 검증 단계가 될 수 있습니다.