Ketorolakin huuhtelu vuonna Leukoplakia ja Parodontaalinen sairaus - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Ketorolakin huuhtelu

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II tutkimuksissa hoidon ketorolakkitrometamiini-suuhuuhtelulla on osoitettu estävän parodontaalisen taudin etenemistä jopa ilman tavanomaisia kliinisiä toimenpiteitä, kuten hilseilyä ja juurien höyläämistä, joita tehdään rutiininomaisesti parodontaalisen patogeenimäärän vähentämiseksi, joka ohjaa paikallista tuhoisaa isäntäsolua. tulehdusreaktio. Parodontiittisairauden paranemisella on suotuisa vaikutus tulehduksen solu- ja biokemiallisten indeksien normalisoitumiseen histologisten muutosten sekä prostaglandiini E2:n (PGE2) ja interleukiini I beetan (IL-1beta) pitoisuuksien perusteella. Tässä tutkimuksessa arvioimme ennakoivasti, onko tulehdusprosessin eliminoinnilla (PGE2-biosynteesin estämisen kautta) suuontelossa suotuisa vaikutus suunnielun leukoplakian kääntämiseen. Tämän hypoteesin testaamiseksi jopa 57 prospektiivisesti tunnistettua henkilöä, joilla on objektiivisia orofaryngeaalisen leukoplakian löydöksiä, satunnaistetaan saamaan joko ketorolakia sisältävää suuhuuhtelua tai lumelääkettä. Ketorolakki on 7-kertainen selektiivinen syklo-oksigenaasi-2:n (Cox-2) estäjä, joka on suunniteltu paikalliseen annosteluun maksimoimaan lääkkeen altistuminen kriittisille suun kohdekudoksille ja minimoimalla mahalaukun ja systeemisen altistuksen lääkkeelle. Kaikki vasteet määritetään kolmen kuukauden kokeen päätyttyä käyttämällä MD Anderson Cancer Centerissä kehitettyjä vastekriteereitä. Lääkettä annetaan kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen kaikkia potilaita seurataan yhden lisäkuukauden ajan kaikista suun kautta otettavasta hoidosta myöhäisten sivuvaikutusten tarkkailemiseksi. Suullisen tutkimuksen ja valokuvallisesti dokumentoidun leukoplakian esihoitoalueen muutoksen analyysin perusteella määritetään kaikkien potilaiden vaste.

Tuloksen arviointiin sisältyy mitattavissa oleva toissijainen päätepiste, joka koostuu suuontelon sarjabiopsiasta määritetyn histologisen muutoksen arvioinnista. Lisäksi sarja karsinogeneesi- ja tulehdusmarkkereita mitataan sarjassa lähtötilanteessa, kuukauden seurannassa tai tutkimuksen lopussa. Jäljelle jäävässä kudoksessa arvioidaan muita biologisia määrityksiä niiden soveltuvuuden määrittämiseksi välipäätepistemarkkereiksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on alustava arvio ketorolakin tehokkuudesta suunielun syövän mahdollisena kemopreventiona aineena. Jos ketorolakin antamiseen tässä alustavassa IIB-vaiheen tutkimuksessa liittyy leukoplakian palautuminen, seuraava validointivaihe voi olla lopullinen vaiheen III kemoprevention -tutkimus, jossa on syöpää vähentävä päätepiste (todennäköisimmin yhteistyöryhmätyyppisessä ympäristössä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

57

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
    - National Cancer Institute (NCI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Potilailla on oltava objektiivisia todisteita suun leukoplakiasta. Tämä koskee henkilöitä, joilla on aiemmin diagnosoitu pään ja kaulan tai suun syöpä ja joilla ei ole tällä hetkellä todisteita tunnetusta syövästä vähintään kolmen kuukauden ajan.

Potilailla on oltava kaksiulotteisesti mitattavissa olevia vaurioita.

Potilaiden on suostuttava sarjakuvaukseen ja biopsiaan dokumentoidakseen hoitovasteen.

Kaikki potilaat, jotka ovat tarpeeksi vanhat antamaan oman tietoisen suostumuksensa (yli 18-vuotiaat tai yhtä suuret), ovat kelpoisia.

Aiheiden suorituskyvyn on oltava erinomainen (Suorituskykytila 0-1).

Lisäksi heidän on oltava muutoin lääketieteellisesti soveltuvia PI:n mielestä ilman muita hallitsemattomia sairauksia.

POISTAMISKRITEERIT:

Potilaat, jotka ovat yliherkkiä aspiriinille, lidokaiinille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille tai retinoideille, eivät ole tukikelpoisia.

Potilaat, jotka käyttävät antibiootteja, steroideja, tulehduskipulääkkeitä, aspiriinia, probenesidiä tai antihistamiineja pidennetyn hoito-ohjelman ajan vähintään 10 peräkkäisenä päivänä tai mitä tahansa immunosuppressantteja, antikoagulantteja, dilantiinia, litiumia, metotreksaattia, fenotiatsiineja tai tutkimuslääkkeitä, joilla on farmakologinen vaikutus ja jotka voivat vaarantaa testin tuoteturvallisuus 30 päivää välittömästi ennen ensimmäistä hoitokäyntiä.

Potilaat, joilla on vakavia tai heikentäviä suun sairauksia, jotka vaativat laajoja hammashoitoja voidakseen osallistua turvallisesti tähän tutkimukseen. Tässä kokeessa ei ole tarkoitus tehdä hammashoitotoimenpiteitä (kuten juurihoitoa tai ienhoitoa), jotta mahdollinen osallistuja voisi ilmoittautua tähän tutkimukseen.

Henkilöt, joiden sosiaalinen tai psykiatrinen tilanne häiritsee tutkimusten noudattamista tai jotka eivät halua tehdä sarjaperäisiä suun biopsioita, suljetaan pois.

Potilaat, joiden hengitystoiminta on heikentynyt, mikä ilmenee hengenahdistuksena lievässä rasituksessa tai riippuvuudesta lisähapesta.

Potilaat, joilla on heikentynyt kardiovaskulaarinen tila, mukaan lukien huonosti hallittu angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.

Kelpoisuus SUUN KUVAUSTUTKIMUKSEEN:

Tähän alatutkimukseen osallistuminen edellyttää, että potilaat otetaan mukaan emotutkimukseen.

Koehenkilöiden on täytynyt antaa suostumuksensa ja allekirjoitettu täydentävä tietoinen suostumus pilottitutkimukseen, joka sisältää suun kuvantamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 1998

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit