ブドウ膜炎治療のためのシクロスポリンインプラント

この研究では、免疫系の異常によって引き起こされる視力を脅かす眼の炎症であるぶどう膜炎を治療するための徐放性シクロスポリンインプラントの安全性と有効性を評価します。 ヒトでの以前の研究では、口から服用すると、薬物シクロスポリンが慢性ブドウ膜炎の治療に有効であることが示されました。

ブドウ膜炎は、シクロスポリン、シクロホスファミド、メトトレキサート、アザチオプリン、ステロイドなどの強力な免疫抑制薬による長期治療が必要になる場合があります。 しかし、これらの薬を全身に (経口または注射で) 摂取すると、腎臓、肝臓、または肺に深刻な損傷を与える可能性があり、血圧を上昇させ、血球数を低下させる可能性があります。 このため、これらの薬を使用できない、または使用しない患者もいます。

この小規模なパイロット研究では、有害な副作用を防ぐために、目に直接送達されるシクロスポリンの安全性とある程度の有効性を評価します. 動物実験では、持続放出シクロスポリンインプラントは、薬物の全身使用で見られる深刻な副作用を引き起こさなかった. 一部の動物は水晶体の混濁を発症し、網膜の反応を遅らせましたが、薬物を中止すると両方とも元に戻りました。 シクロスポリンを直接眼に注射した初期の動物実験では、実験的に生じた炎症が軽減されました。

活発な炎症と視力低下を伴うぶどう膜炎の患者は、この研究に参加する資格があります。 患者は、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1 つのグループは、毎日 0.8 マイクログラムの薬物を放出する 1 mg のインプラントを受け取ります。 2 番目のグループは、1 日 1.4 マイクログラムの薬物を送達する 2 mg のインプラントを受け取ります。

手術の前に、患者は病歴、基本的な身体検査、および網膜電図およびフルオレセイン血管造影と呼ばれる特別な検査を含む完全な眼の検査を受けます。 網膜電図は、目の奥の網膜で生成される電気的反応を測定します。 フルオレセイン血管造影では、特殊なカメラを使用して網膜を撮影し、目の血管の状態を示します。

インプラントを埋入する外科的処置には約 1.5 時間かかり、局所麻酔または全身麻酔で行うことができます。 患者は一晩入院します。 退院後、患者は手術後 1 週間と 2 週間後に経過観察のために再来院し、その後 6 か月間は月に 1 回、その後はインプラントの薬剤がなくなるか除去されるまで 3 か月ごとに来院します。 これらのフォローアップの訪問中に、眼に対するインプラントの影響を評価するために眼の検査が繰り返されます。 血液検査を繰り返すと、血液中のシクロスポリンの量と、腎臓に対する薬剤の影響が測定されます。 インプラントが薬剤を使い果たした場合 (2 ～ 3 年)、インプラントを除去するか、そのままにしておくことができます。