Syklosporiini-implantti uveiitin hoitoon
Pilottitutkimus pitkävaikutteisesta syklosporiini-implantista uveiittiin
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pitkävaikutteisen syklosporiini-implanttien turvallisuutta ja tehokkuutta uveiitin, immuunijärjestelmän poikkeavuuden aiheuttaman näköä uhkaavan silmätulehduksen hoidossa. Aiemmat tutkimukset ihmisillä ovat osoittaneet, että suun kautta otettu lääke syklosporiini on tehokas kroonisen uveiitin hoidossa.
Uveiitti saattaa vaatia pitkäaikaista hoitoa tehokkailla immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä, kuten syklosporiinilla, syklofosfamidilla, metotreksaatilla, atsatiopriinilla tai steroideilla. Systeemisesti (suun kautta tai injektiolla) otettuina nämä lääkkeet voivat kuitenkin vahingoittaa vakavasti munuaisia, maksaa tai keuhkoja ja nostaa verenpainetta ja alentaa verisolujen määrää. Tämän vuoksi jotkut potilaat eivät voi tai aio käyttää näitä lääkkeitä.
Tässä pienessä pilottitutkimuksessa arvioidaan suoraan silmään annettavan syklosporiinin turvallisuutta ja jossain määrin tehokkuutta haitallisten sivuvaikutusten estämiseksi. Eläinkokeissa pitkävaikutteiset syklosporiini-implanttit eivät aiheuttaneet vakavia sivuvaikutuksia, joita havaittiin lääkkeen systeemisessä käytössä. Joillekin eläimille kehittyi linssin opasiteetti ja verkkokalvon vasteet hidastuivat, jotka molemmat kääntyivät päinvastaiseksi, kun lääke lopetettiin. Aiemmat eläintutkimukset suoraan silmään injektoidusta syklosporiinista vähensivät kokeellisesti tuotettua tulehdusta.
Tähän tutkimukseen voivat osallistua uveiittipotilaat, joilla on aktiivinen tulehdus ja huono näkö. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Yksi ryhmä saa 1 mg:n implantin, joka vapauttaa 0,8 mikrogrammaa lääkettä joka päivä; toinen ryhmä saa 2 mg:n implantin, joka antaa 1,4 mikrogrammaa lääkettä päivässä.
Ennen leikkausta potilailla on sairaushistoria, fyysinen perustutkimus ja täydellinen silmätutkimus, mukaan lukien erityiset testit, joita kutsutaan elektroretinogrammiksi ja fluoreseiiniangiografiaan. Elektroretinogrammi mittaa silmän takaosassa olevan verkkokalvon sähköisiä vasteita. Fluoreskeiiniangiografia käyttää erityistä kameraa verkkokalvon kuvaamiseen ja näyttää silmän verisuonten tilan.
Kirurginen toimenpide implantin asettamiseksi kestää noin 1,5 tuntia ja se voidaan tehdä joko paikallispuudutuksessa tai yleispuudutuksessa. Potilaat jäävät sairaalaan yön yli. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen he palaavat seurantakäynneille 1 ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, sitten kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, kunnes implantista on loppunut lääke tai se poistetaan. Näiden seurantakäyntien aikana silmätutkimukset toistetaan implantin silmään kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi. Toistuvilla verikokeilla mitataan siklosporiinin määrä veressä ja lääkkeen vaikutus munuaisiin. Kun implantista loppuu lääke (2-3 vuoden aikana), se voidaan poistaa tai jättää paikoilleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Ikähaarukka: 15 vuotta tai vanhempi.
Aktiivinen ei-tarttuva väli-, posteriorinen tai panuveiitti vähintään 6 kuukauden ajan huolimatta systeemisestä immunosupressiivisesta hoidosta, joka sisältää vähintään 20 mg oraalista prednisonia tai muun immunosuppressiivisen aineen käytön.
Näöntarkkuus huonompi kuin 20/80 (55 kirjainta) ja parempi kuin 5/200 (4 kirjainta) silmässä CsA-implanttia varten ja parempi kuin 20/80 (54 kirjainta) ei-tutkimuksessa olevassa silmässä.
Kahden- tai toispuolinen uveiitti, johon liittyy aktiivinen tulehdus vain yhdessä silmässä (silmä implantoitava). Potilaat voivat jatkaa systeemisten immunosuppressanttien käyttöä systeemistä CsA:ta lukuun ottamatta. Potilaat eivät saa ottaa enempää kuin 1 tippa paikallista steroidia neljä kertaa päivässä silmään implantoitavaksi anteriorisen segmentin tulehduksen ylläpitämiseksi 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tallennettava elektroretinogrammi (ERG).
Halu ja kyky, tarvittaessa hoitajan avustuksella, noudattaa hoito- ja seurantatoimenpiteitä.
Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen hoitoa.
Negatiivinen seerumin raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset).
Normaali seerumin kreatiniini (miehet 0,9 - 1,4 mg/dl, naiset 0,7 - 1,3 mg/dl).
Verkkokalvon irtoamista ei ole tällä hetkellä tai aiemmin.
POISTAMISKRITEERIT:
Nykyinen tai aikaisempi verkkokalvon irtauma.
Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai potilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät käytä tehokasta ehkäisyä. Hedelmällisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Ehkäisy ei olisi enää pakollinen tähän tutkimukseen osallistumiseen kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta, jos (1) CsA:n imeytyminen on vähäistä, (2) potilas ei käytä muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kehittyvään sikiöön tai spermatogeneesiin.
Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa edellisen viikon aikana millä tahansa munuaistoksisella lääkkeellä.
Potilaat, joilla on tunnettu allergia CsA:lle.
Potilaat, jotka saavat nykyistä CsA-hoitoa. Potilaiden tulee olla poissa systeemisestä CsA:sta seitsemän päivää ennen implanttileikkausta. Potilaat voivat jatkaa muita immunosuppressiivisia hoitoja, jos niitä tarvitaan tulehduksen hallitsemiseksi kontralateraalisessa (ei-tutkimuksessa) silmässä, mikäli tulehdus ei ole tällä hetkellä aktiivinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Whitcup SM, Salvo EC Jr, Nussenblatt RB. Combined cyclosporine and corticosteroid therapy for sight-threatening uveitis in Behcet's disease. Am J Ophthalmol. 1994 Jul 15;118(1):39-45. doi: 10.1016/s0002-9394(14)72840-5.
- Pearson PA, Jaffe GJ, Martin DF, Cordahi GJ, Grossniklaus H, Schmeisser ET, Ashton P. Evaluation of a delivery system providing long-term release of cyclosporine. Arch Ophthalmol. 1996 Mar;114(3):311-7. doi: 10.1001/archopht.1996.01100130307014.
- Smith TJ, Pearson PA, Blandford DL, Brown JD, Goins KA, Hollins JL, Schmeisser ET, Glavinos P, Baldwin LB, Ashton P. Intravitreal sustained-release ganciclovir. Arch Ophthalmol. 1992 Feb;110(2):255-8. doi: 10.1001/archopht.1992.01080140111037.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Uvealin sairaudet
- Tulehdus
- Silmäsairaudet
- Uveiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 980110
- 98-EI-0110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .