Cyklosporinový implantát k léčbě uveitidy

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost implantátu s prodlouženým uvolňováním cyklosporinu k léčbě uveitidy, zánětu oka ohrožujícího zrak způsobeného abnormalitou imunitního systému. Předchozí studie na lidech ukázaly, že lék cyklosporin užívaný ústy je účinný při léčbě chronické uveitidy.

Uveitida může vyžadovat dlouhodobou léčbu silnými imunosupresivními léky, jako je cyklosporin, cyklofosfamid, metotrexát, azathioprin nebo steroidy. Systémově (ústy nebo injekcí) však tyto léky mohou vážně poškodit ledviny, játra nebo plíce a mohou zvýšit krevní tlak a snížit počet krvinek. Z tohoto důvodu někteří pacienti nemohou nebo nebudou užívat tyto léky.

Tato malá pilotní studie vyhodnotí bezpečnost a do určité míry účinnost cyklosporinu podávaného přímo do oka, aby se pokusila předejít škodlivým vedlejším účinkům. Ve studiích na zvířatech nezpůsobily implantáty cyklosporinu s prodlouženým uvolňováním závažné vedlejší účinky pozorované při systémovém použití léku. U některých zvířat se vyvinula neprůhlednost čočky a zpomalily se reakce sítnice, obojí se obrátilo, když bylo léčivo zastaveno. Dřívější studie na zvířatech s cyklosporinem aplikovaným přímo do oka snížily zánět, který byl produkován experimentálně.

Této studie se mohou zúčastnit pacienti s uveitidou, kteří mají aktivní zánět a špatné vidění. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin. Jedna skupina obdrží 1 mg implantát, který uvolňuje 0,8 mikrogramu léčiva každý den; druhá skupina dostane 2mg implantát, který dodává 1,4 mikrogramu léku denně.

Před operací budou pacienti mít anamnézu, základní fyzikální vyšetření a kompletní oční vyšetření, včetně speciálních testů nazývaných elektroretinogram a fluoresceinová angiografie. Elektroretinogram měří elektrické odezvy generované v sítnici v zadní části oka. Fluoresceinová angiografie využívá speciální kameru k fotografování sítnice, která ukazuje stav krevních cév v oku.

Chirurgický zákrok k umístění implantátu trvá asi 1,5 hodiny a může být proveden buď v lokální nebo celkové anestezii. Pacienti zůstanou v nemocnici přes noc. Po propuštění z nemocnice se budou vracet na kontrolní návštěvy 1 a 2 týdny po operaci, poté jednou měsíčně po dobu 6 měsíců a poté každé 3 měsíce, dokud nebude implantát vyčerpán nebo odstraněn. Během těchto kontrolních návštěv se budou oční vyšetření opakovat, aby se vyhodnotily účinky implantátu na oko. Opakované krevní testy změří množství cyklosporinu v krvi a účinek léku na ledviny. Když implantátu dojde lék (mezi 2 a 3 lety), může být odstraněn nebo ponechán na místě.