Cyklosporinimplantat for å behandle uveitt

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til et ciklosporinimplantat med forsinket frigjøring for å behandle uveitt, en synstruende øyebetennelse forårsaket av unormalt immunsystem. Tidligere studier på mennesker har vist at stoffet ciklosporin, tatt gjennom munnen, er effektivt i behandling av kronisk uveitt.

Uveitt kan kreve langvarig behandling med potente immundempende legemidler, som cyklosporin, cyklofosfamid, metotreksat, azatioprin eller steroider. Inntatt systemisk (via munnen eller injeksjon), kan disse legemidlene imidlertid gjøre alvorlig skade på nyrene, leveren eller lungene, og kan øke blodtrykket og senke antall blodceller. På grunn av dette kan eller vil noen pasienter ikke bruke disse medisinene.

Denne lille pilotstudien vil evaluere sikkerheten, og til en viss grad effektiviteten, av ciklosporin levert direkte inn i øyet, for å prøve å forhindre skadelige bivirkninger. I dyrestudier forårsaket ikke implantater med forsinket frigjøring av ciklosporin de alvorlige bivirkningene som ble sett ved systemisk bruk av stoffet. Noen dyr utviklet opasitet av linsen og reduserte netthinneresponser, som begge reverserte når stoffet ble stoppet. Tidligere dyrestudier av ciklosporin injisert direkte i øyet reduserte betennelse som var blitt produsert eksperimentelt.

Pasienter med uveitt som har aktiv betennelse og dårlig syn er kvalifisert til å delta i denne studien. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to behandlingsgrupper. En gruppe vil motta et 1 mg implantat som frigjør 0,8 mikrogram medikament hver dag; den andre gruppen vil motta et 2 mg implantat som gir 1,4 mikrogram medikament om dagen.

Før operasjonen vil pasientene ha en sykehistorie, grunnleggende fysisk undersøkelse og fullstendig øyeundersøkelse, inkludert spesielle tester kalt elektroretinogram og fluoresceinangiografi. Et elektroretinogram måler de elektriske responsene som genereres i netthinnen bak i øyet. Fluorescein angiografi bruker et spesielt kamera for å fotografere netthinnen, som viser tilstanden til blodårene i øyet.

Den kirurgiske prosedyren for å plassere implantatet tar ca. 1,5 time og kan gjøres under enten lokal eller generell anestesi. Pasientene blir på sykehuset over natten. Etter utskrivning fra sykehuset vil de komme tilbake for oppfølgingsbesøk 1 og 2 uker etter operasjonen, deretter en gang i måneden i 6 måneder, og deretter hver 3. måned til implantatet er tømt for medikament eller fjernet. Under disse oppfølgingsbesøkene vil øyeundersøkelser bli gjentatt for å evaluere effekten av implantatet på øyet. Gjentatte blodprøver vil måle mengden ciklosporin i blodet og stoffets effekt på nyrene. Når implantatet går tom for medikament (mellom 2 og 3 år), kan det fjernes eller etterlates på plass.