Cyclosporine-implantaat om uveïtis te behandelen

Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van een ciclosporine-implantaat met vertraagde afgifte voor de behandeling van uveïtis, een gezichtsbedreigende oogontsteking veroorzaakt door een afwijking van het immuunsysteem. Eerdere studies bij mensen hebben aangetoond dat het geneesmiddel cyclosporine, via de mond ingenomen, effectief is bij de behandeling van chronische uveïtis.

Uveïtis kan een langdurige behandeling met krachtige immuunonderdrukkende geneesmiddelen vereisen, zoals ciclosporine, cyclofosfamide, methotrexaat, azathioprine of steroïden. Systemisch ingenomen (via de mond of injectie), kunnen deze medicijnen echter ernstige schade toebrengen aan de nieren, lever of longen, en kunnen ze de bloeddruk verhogen en het aantal bloedcellen verlagen. Hierdoor kunnen of willen sommige patiënten deze medicijnen niet gebruiken.

Deze kleine pilotstudie zal de veiligheid en tot op zekere hoogte de effectiviteit evalueren van ciclosporine dat rechtstreeks in het oog wordt toegediend, om te proberen schadelijke bijwerkingen te voorkomen. In dierstudies veroorzaakten ciclosporine-implantaten met verlengde afgifte niet de ernstige bijwerkingen die worden waargenomen bij systemisch gebruik van het geneesmiddel. Sommige dieren ontwikkelden ondoorzichtigheid van de lens en vertraagde reacties van het netvlies, die beide omkeerden toen het medicijn werd gestopt. Eerdere dierstudies met cyclosporine die rechtstreeks in het oog werd geïnjecteerd, verminderden de ontsteking die experimenteel was geproduceerd.

Patiënten met uveïtis die een actieve ontsteking hebben en een slecht gezichtsvermogen hebben, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. De ene groep krijgt een implantaat van 1 mg dat elke dag 0,8 microgram geneesmiddel afgeeft; de tweede groep krijgt een implantaat van 2 mg dat 1,4 microgram geneesmiddel per dag afgeeft.

Voorafgaand aan de operatie krijgen patiënten een medische geschiedenis, een basis lichamelijk onderzoek en een volledig oogonderzoek, inclusief speciale tests die electroretinogram en fluoresceïne-angiografie worden genoemd. Een electroretinogram meet de elektrische reacties die worden gegenereerd in het netvlies achter in het oog. Fluoresceïne-angiografie maakt gebruik van een speciale camera om het netvlies te fotograferen en de toestand van de bloedvaten in het oog te laten zien.

De chirurgische ingreep om het implantaat te plaatsen duurt ongeveer 1,5 uur en kan onder plaatselijke of algemene verdoving worden uitgevoerd. Patiënten blijven een nacht in het ziekenhuis. Na ontslag uit het ziekenhuis komen ze terug voor vervolgbezoeken 1 en 2 weken na de operatie, daarna een keer per maand gedurende 6 maanden en vervolgens elke 3 maanden totdat het implantaat geen medicijn meer bevat of wordt verwijderd. Tijdens deze vervolgbezoeken zullen oogonderzoeken worden herhaald om de effecten van het implantaat op het oog te evalueren. Herhaalde bloedtesten zullen de hoeveelheid ciclosporine in het bloed en het effect van het medicijn op de nieren meten. Wanneer het implantaat geen medicijn meer heeft (tussen 2 en 3 jaar), kan het worden verwijderd of op zijn plaats blijven.