Cyclosporin-Implantat zur Behandlung von Uveitis

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines Cyclosporin-Implantats mit verzögerter Freisetzung zur Behandlung von Uveitis, einer das Sehvermögen bedrohenden Augenentzündung, die durch eine Anomalie des Immunsystems verursacht wird, bewerten. Frühere Studien am Menschen haben gezeigt, dass das oral eingenommene Medikament Cyclosporin bei der Behandlung von chronischer Uveitis wirksam ist.

Eine Uveitis kann eine Langzeitbehandlung mit starken immunsuppressiven Medikamenten wie Cyclosporin, Cyclophosphamid, Methotrexat, Azathioprin oder Steroiden erfordern. Bei systemischer Einnahme (durch den Mund oder als Injektion) können diese Medikamente jedoch die Nieren, die Leber oder die Lunge ernsthaft schädigen und den Blutdruck erhöhen und die Anzahl der Blutkörperchen senken. Aus diesem Grund können oder wollen einige Patienten diese Arzneimittel nicht anwenden.

Diese kleine Pilotstudie wird die Sicherheit und bis zu einem gewissen Grad die Wirksamkeit von direkt ins Auge verabreichtem Cyclosporin bewerten, um zu versuchen, schädliche Nebenwirkungen zu verhindern. In Tierstudien verursachten Cyclosporin-Implantate mit verzögerter Freisetzung nicht die schweren Nebenwirkungen, die bei der systemischen Anwendung des Arzneimittels beobachtet wurden. Einige Tiere entwickelten eine Trübung der Linse und verlangsamte Netzhautreaktionen, die sich beide umkehrten, als das Medikament abgesetzt wurde. Frühere Tierversuche mit direkt ins Auge injiziertem Cyclosporin reduzierten experimentell erzeugte Entzündungen.

Patienten mit Uveitis, die eine aktive Entzündung und Sehschwäche haben, sind für die Teilnahme an dieser Studie geeignet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält ein 1-mg-Implantat, das täglich 0,8 Mikrogramm des Arzneimittels freisetzt; Die zweite Gruppe erhält ein 2-mg-Implantat, das 1,4 Mikrogramm des Arzneimittels pro Tag abgibt.

Vor der Operation werden die Patienten einer Anamnese, einer grundlegenden körperlichen Untersuchung und einer vollständigen Augenuntersuchung unterzogen, einschließlich spezieller Tests, die als Elektroretinogramm und Fluoreszein-Angiographie bezeichnet werden. Ein Elektroretinogramm misst die elektrischen Reaktionen, die in der Netzhaut im Augenhintergrund erzeugt werden. Bei der Fluoreszein-Angiographie wird mit einer speziellen Kamera die Netzhaut fotografiert, die den Zustand der Blutgefäße im Auge zeigt.

Der chirurgische Eingriff zum Einsetzen des Implantats dauert etwa 1,5 Stunden und kann entweder unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose durchgeführt werden. Die Patienten bleiben über Nacht im Krankenhaus. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus kommen sie 1 und 2 Wochen nach der Operation zu Nachsorgeuntersuchungen, dann 6 Monate lang einmal im Monat und dann alle 3 Monate, bis das Implantat aufgebraucht oder entfernt wurde. Während dieser Nachsorgeuntersuchungen werden Augenuntersuchungen wiederholt, um die Auswirkungen des Implantats auf das Auge zu beurteilen. Wiederholte Bluttests messen die Menge an Cyclosporin im Blut und die Wirkung des Medikaments auf die Nieren. Wenn das Implantat aufgebraucht ist (zwischen 2 und 3 Jahren), kann es entfernt oder an Ort und Stelle belassen werden.