Implante de ciclosporina para tratar la uveítis

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de un implante de ciclosporina de liberación sostenida para tratar la uveítis, una inflamación ocular que pone en peligro la vista causada por una anomalía del sistema inmunitario. Estudios previos en humanos han demostrado que, tomado por vía oral, el fármaco ciclosporina es eficaz en el tratamiento de la uveítis crónica.

La uveítis puede requerir un tratamiento a largo plazo con fármacos inmunosupresores potentes, como ciclosporina, ciclofosfamida, metotrexato, azatioprina o esteroides. Sin embargo, si se toman sistémicamente (por vía oral o por inyección), estos medicamentos pueden causar daños graves a los riñones, el hígado o los pulmones, y pueden aumentar la presión arterial y disminuir el recuento de células sanguíneas. Debido a esto, algunos pacientes no pueden o no quieren usar estos medicamentos.

Este pequeño estudio piloto evaluará la seguridad y, hasta cierto punto, la eficacia de la ciclosporina administrada directamente en el ojo, para tratar de prevenir los efectos secundarios dañinos. En estudios con animales, los implantes de ciclosporina de liberación sostenida no causaron los efectos secundarios graves observados con el uso sistémico del fármaco. Algunos animales desarrollaron opacidad del cristalino y respuestas retinianas más lentas, las cuales se revirtieron cuando se suspendió el medicamento. Estudios anteriores en animales de ciclosporina inyectada directamente en el ojo redujeron la inflamación que se había producido experimentalmente.

Los pacientes con uveítis que tienen inflamación activa y mala visión son elegibles para participar en este estudio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento. Un grupo recibirá un implante de 1 mg que libera 0,8 microgramos de fármaco cada día; el segundo grupo recibirá un implante de 2 mg que libera 1,4 microgramos de fármaco al día.

Antes de la cirugía, a los pacientes se les realizará un historial médico, un examen físico básico y un examen ocular completo, incluidas pruebas especiales llamadas electrorretinograma y angiografía con fluoresceína. Un electrorretinograma mide las respuestas eléctricas generadas en la retina en la parte posterior del ojo. La angiografía con fluoresceína utiliza una cámara especial para fotografiar la retina y mostrar el estado de los vasos sanguíneos del ojo.

El procedimiento quirúrgico para colocar el implante dura aproximadamente 1,5 horas y se puede realizar con anestesia local o general. Los pacientes permanecerán en el hospital durante la noche. Después del alta del hospital, regresarán para visitas de seguimiento 1 y 2 semanas después de la cirugía, luego una vez al mes durante 6 meses y luego cada 3 meses hasta que se agote el medicamento o se retire el implante. Durante estas visitas de seguimiento, se repetirán los exámenes oculares para evaluar los efectos del implante en el ojo. Los análisis de sangre repetidos medirán la cantidad de ciclosporina en la sangre y el efecto del fármaco en los riñones. Cuando el implante se queda sin medicamento (entre 2 y 3 años), se puede retirar o dejar colocado.