Cyclosporin-implantat til behandling af uveitis

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et cyclosporinimplantat med langvarig frigivelse til behandling af uveitis, en synstruende øjenbetændelse forårsaget af en abnormitet i immunsystemet. Tidligere undersøgelser på mennesker har vist, at lægemidlet cyclosporin, taget gennem munden, er effektivt til behandling af kronisk uveitis.

Uveitis kan kræve langvarig behandling med potente immunsupprimerende lægemidler, såsom cyclosporin, cyclophosphamid, methotrexat, azathioprin eller steroider. Indtaget systemisk (gennem munden eller injektion) kan disse lægemidler dog gøre alvorlig skade på nyrerne, leveren eller lungerne og kan hæve blodtrykket og sænke antallet af blodlegemer. På grund af dette kan eller vil nogle patienter ikke bruge disse lægemidler.

Denne lille pilotundersøgelse vil evaluere sikkerheden og til en vis grad effektiviteten af ​​cyclosporin leveret direkte i øjet for at forsøge at forhindre skadelige bivirkninger. I dyreforsøg forårsagede implantater af cyclosporin med langvarig frigivelse ikke de alvorlige bivirkninger, der ses ved systemisk brug af lægemidlet. Nogle dyr udviklede uigennemsigtighed af linsen og forsinkede retinale reaktioner, som begge vendte, da lægemidlet blev stoppet. Tidligere dyreforsøg med cyclosporin injiceret direkte i øjet reducerede inflammation, der var blevet produceret eksperimentelt.

Patienter med uveitis, som har aktiv inflammation og dårligt syn, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to behandlingsgrupper. En gruppe vil modtage et 1-mg implantat, der frigiver 0,8 mikrogram lægemiddel hver dag; den anden gruppe vil modtage et 2 mg implantat, der afgiver 1,4 mikrogram lægemiddel om dagen.

Før operationen vil patienter have en sygehistorie, grundlæggende fysisk undersøgelse og fuldstændig øjenundersøgelse, herunder særlige tests kaldet elektroretinogram og fluoresceinangiografi. Et elektroretinogram måler de elektriske reaktioner, der genereres i nethinden bagerst i øjet. Fluorescein angiografi bruger et specielt kamera til at fotografere nethinden, der viser tilstanden af ​​blodkarrene i øjet.

Den kirurgiske procedure for at placere implantatet tager omkring 1,5 time og kan udføres under enten lokal eller generel anæstesi. Patienterne vil blive på hospitalet natten over. Efter udskrivelse fra hospitalet vil de vende tilbage til opfølgningsbesøg 1 og 2 uger efter operationen, derefter en gang om måneden i 6 måneder og derefter hver 3. måned, indtil implantatet er udtømt for lægemiddel eller fjernet. Under disse opfølgningsbesøg vil øjenundersøgelser blive gentaget for at evaluere implantatets virkning på øjet. Gentagne blodprøver vil måle mængden af ​​cyclosporin i blodet og lægemidlets virkning på nyrerne. Når implantatet løber tør for lægemiddel (mellem 2 og 3 år), kan det fjernes eller efterlades på plads.