Циклоспориновый имплантат для лечения увеита

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность имплантата циклоспорина с замедленным высвобождением для лечения увеита, угрожающего зрению воспаления глаз, вызванного аномалией иммунной системы. Предыдущие исследования на людях показали, что циклоспорин, принимаемый внутрь, эффективен при лечении хронического увеита.

Увеит может потребовать длительного лечения сильнодействующими иммунодепрессантами, такими как циклоспорин, циклофосфамид, метотрексат, азатиоприн или стероиды. Однако при системном приеме (перорально или в виде инъекций) эти препараты могут нанести серьезный ущерб почкам, печени или легким, а также повысить кровяное давление и снизить количество клеток крови. Из-за этого некоторые пациенты не могут или не хотят использовать эти лекарства.

В этом небольшом пилотном исследовании будет оцениваться безопасность и, в некоторой степени, эффективность циклоспорина, вводимого непосредственно в глаз, чтобы попытаться предотвратить вредные побочные эффекты. В исследованиях на животных имплантаты циклоспорина с замедленным высвобождением не вызывали серьезных побочных эффектов, наблюдаемых при системном применении препарата. У некоторых животных развилось помутнение хрусталика и замедление реакции сетчатки, оба из которых обратились вспять после прекращения приема препарата. Более ранние исследования на животных циклоспорина, введенного непосредственно в глаз, уменьшали воспаление, которое было вызвано экспериментально.

Пациенты с увеитом, у которых есть активное воспаление и плохое зрение, имеют право участвовать в этом исследовании. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. Одна группа получит 1-мг имплантат, который высвобождает 0,8 мкг препарата каждый день; вторая группа получит 2-мг имплантат, который доставляет 1,4 мкг препарата в день.

Перед операцией у пациентов будет сбор анамнеза, основное физическое обследование и полное обследование глаз, включая специальные тесты, называемые электроретинограммой и флуоресцентной ангиографией. Электроретинограмма измеряет электрические реакции, генерируемые в сетчатке в задней части глаза. Флуоресцентная ангиография использует специальную камеру для фотографирования сетчатки, показывая состояние кровеносных сосудов глаза.

Хирургическая процедура по установке имплантата занимает около 1,5 часов и может проводиться под местной или общей анестезией. Пациенты останутся в больнице на ночь. После выписки из больницы они будут возвращаться для контрольных визитов через 1 и 2 недели после операции, затем один раз в месяц в течение 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца, пока имплантат не израсходует лекарство или не будет удален. Во время этих последующих посещений будут повторяться осмотры глаз, чтобы оценить влияние имплантата на глаз. Повторные анализы крови определят количество циклоспорина в крови и влияние препарата на почки. Когда в имплантате заканчивается лекарство (между 2 и 3 годами), его можно удалить или оставить на месте.