Implant de cyclosporine pour traiter l'uvéite

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un implant de cyclosporine à libération prolongée pour traiter l'uvéite, une inflammation oculaire menaçant la vue causée par une anomalie du système immunitaire. Des études antérieures chez l'homme ont montré que, pris par voie orale, le médicament cyclosporine est efficace dans le traitement de l'uvéite chronique.

L'uvéite peut nécessiter un traitement à long terme avec de puissants médicaments immunosuppresseurs, tels que la cyclosporine, le cyclophosphamide, le méthotrexate, l'azathioprine ou des stéroïdes. Cependant, pris par voie systémique (par voie orale ou par injection), ces médicaments peuvent causer de graves dommages aux reins, au foie ou aux poumons, et peuvent augmenter la tension artérielle et réduire le nombre de cellules sanguines. Pour cette raison, certains patients ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser ces médicaments.

Cette petite étude pilote évaluera l'innocuité et, dans une certaine mesure, l'efficacité de la cyclosporine administrée directement dans l'œil, pour tenter de prévenir les effets secondaires nocifs. Dans les études animales, les implants de cyclosporine à libération prolongée n'ont pas provoqué les effets secondaires graves observés avec l'utilisation systémique du médicament. Certains animaux ont développé une opacité du cristallin et des réponses rétiniennes ralenties, qui se sont toutes deux inversées lorsque le médicament a été arrêté. Des études animales antérieures sur la cyclosporine injectée directement dans l'œil ont réduit l'inflammation qui avait été produite expérimentalement.

Les patients atteints d'uvéite qui ont une inflammation active et une mauvaise vision sont éligibles pour participer à cette étude. Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement. Un groupe recevra un implant de 1 mg qui libère 0,8 microgramme de médicament chaque jour ; le deuxième groupe recevra un implant de 2 mg qui délivre 1,4 microgrammes de médicament par jour.

Avant la chirurgie, les patients auront des antécédents médicaux, un examen physique de base et un examen oculaire complet, y compris des tests spéciaux appelés électrorétinogramme et angiographie à la fluorescéine. Un électrorétinogramme mesure les réponses électriques générées dans la rétine à l'arrière de l'œil. L'angiographie à la fluorescéine utilise une caméra spéciale pour photographier la rétine, montrant l'état des vaisseaux sanguins dans l'œil.

L'intervention chirurgicale pour placer l'implant prend environ 1,5 heure et peut être effectuée sous anesthésie locale ou générale. Les patients resteront à l'hôpital pendant la nuit. Après leur sortie de l'hôpital, ils reviendront pour des visites de suivi 1 et 2 semaines après la chirurgie, puis une fois par mois pendant 6 mois, puis tous les 3 mois jusqu'à ce que l'implant soit épuisé ou retiré. Au cours de ces visites de suivi, des examens de la vue seront répétés pour évaluer les effets de l'implant sur l'œil. Des tests sanguins répétés mesureront la quantité de cyclosporine dans le sang et l'effet du médicament sur les reins. Lorsque l'implant est à court de médicament (entre 2 et 3 ans), il peut être retiré ou laissé en place.