Implante de ciclosporina para tratar uveíte

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de um implante de ciclosporina de liberação sustentada para tratar a uveíte, uma inflamação ocular que ameaça a visão causada por uma anormalidade do sistema imunológico. Estudos anteriores em humanos mostraram que, tomado por via oral, o medicamento ciclosporina é eficaz no tratamento de uveíte crônica.

A uveíte pode requerer tratamento de longo prazo com drogas imunossupressoras potentes, como ciclosporina, ciclofosfamida, metotrexato, azatioprina ou esteróides. Tomados sistemicamente (por via oral ou injeção), no entanto, esses medicamentos podem causar sérios danos aos rins, fígado ou pulmões e podem aumentar a pressão arterial e diminuir a contagem de células sanguíneas. Por causa disso, alguns pacientes não podem ou não querem usar esses medicamentos.

Este pequeno estudo piloto avaliará a segurança e, até certo ponto, a eficácia da ciclosporina administrada diretamente no olho, para tentar evitar efeitos colaterais nocivos. Em estudos com animais, os implantes de ciclosporina de liberação sustentada não causaram os efeitos colaterais graves observados com o uso sistêmico da droga. Alguns animais desenvolveram opacidade da lente e retardaram as respostas da retina, ambas revertidas quando a droga foi interrompida. Estudos anteriores em animais de ciclosporina injetada diretamente no olho reduziram a inflamação produzida experimentalmente.

Pacientes com uveíte que apresentam inflamação ativa e visão deficiente são elegíveis para participar deste estudo. Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento. Um grupo receberá um implante de 1 mg que libera 0,8 microgramas de droga por dia; o segundo grupo receberá um implante de 2 mg que fornece 1,4 microgramas de medicamento por dia.

Antes da cirurgia, os pacientes terão um histórico médico, exame físico básico e exame oftalmológico completo, incluindo testes especiais chamados eletrorretinograma e angiografia com fluoresceína. Um eletrorretinograma mede as respostas elétricas geradas na retina na parte posterior do olho. A angiografia de fluoresceína usa uma câmera especial para fotografar a retina, mostrando a condição dos vasos sanguíneos no olho.

O procedimento cirúrgico para colocar o implante leva cerca de 1,5 horas e pode ser feito sob anestesia local ou geral. Os pacientes passarão a noite no hospital. Após a alta do hospital, eles retornarão para consultas de acompanhamento 1 e 2 semanas após a cirurgia, depois uma vez por mês durante 6 meses e, a seguir, a cada 3 meses até que o implante seja depletado de drogas ou removido. Durante essas visitas de acompanhamento, os exames oftalmológicos serão repetidos para avaliar os efeitos do implante no olho. Exames de sangue repetidos medirão a quantidade de ciclosporina no sangue e o efeito da droga nos rins. Quando o implante fica sem fármaco (entre 2 e 3 anos), pode ser retirado ou deixado no lugar.