Implant cyklosporyny w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność implantu cyklosporyny o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka, zagrażającego wzrokowi zapalenia oka spowodowanego nieprawidłowościami układu odpornościowego. Wcześniejsze badania na ludziach wykazały, że cyklosporyna przyjmowana doustnie jest skuteczna w leczeniu przewlekłego zapalenia błony naczyniowej oka.

Zapalenie błony naczyniowej oka może wymagać długotrwałego leczenia silnymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna, cyklofosfamid, metotreksat, azatiopryna lub steroidy. Leki te przyjmowane ogólnoustrojowo (doustnie lub w zastrzykach) mogą jednak poważnie uszkodzić nerki, wątrobę lub płuca, a także mogą podnieść ciśnienie krwi i obniżyć liczbę krwinek. Z tego powodu niektórzy pacjenci nie mogą lub nie chcą stosować tych leków.

To małe badanie pilotażowe oceni bezpieczeństwo i do pewnego stopnia skuteczność cyklosporyny podawanej bezpośrednio do oka, aby spróbować zapobiec szkodliwym skutkom ubocznym. W badaniach na zwierzętach implanty cyklosporyny o przedłużonym uwalnianiu nie powodowały ciężkich działań niepożądanych obserwowanych przy ogólnoustrojowym stosowaniu leku. U niektórych zwierząt doszło do zmętnienia soczewki i spowolnienia reakcji siatkówki, które uległy odwróceniu po odstawieniu leku. Wcześniejsze badania na zwierzętach dotyczące cyklosporyny wstrzykiwanej bezpośrednio do oka zmniejszały stan zapalny, który został wytworzony eksperymentalnie.

Do udziału w tym badaniu kwalifikują się pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej oka, u których występuje aktywne zapalenie i słabe widzenie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Jedna grupa otrzyma implant 1 mg, który uwalnia 0,8 mikrograma leku każdego dnia; druga grupa otrzyma implant 2 mg, który dostarcza 1,4 mikrograma leku dziennie.

Przed operacją pacjenci będą mieli wywiad medyczny, podstawowe badanie fizykalne i pełne badanie oczu, w tym specjalne testy zwane elektroretinogramem i angiografią fluoresceinową. Elektroretinogram mierzy reakcje elektryczne generowane w siatkówce w tylnej części oka. Angiografia fluoresceinowa wykorzystuje specjalny aparat do fotografowania siatkówki, pokazując stan naczyń krwionośnych w oku.

Zabieg chirurgiczny polegający na umieszczeniu implantu trwa około 1,5 godziny i może być wykonany w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym. Pacjenci zostaną w szpitalu na noc. Po wypisaniu ze szpitala wrócą na wizyty kontrolne 1 i 2 tygodnie po operacji, następnie raz w miesiącu przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące do wyczerpania leku lub usunięcia implantu. Podczas tych wizyt kontrolnych zostaną powtórzone badania okulistyczne w celu oceny wpływu implantu na oko. Powtórzone badania krwi zmierzą ilość cyklosporyny we krwi i wpływ leku na nerki. Gdy w implancie zabraknie leku (między 2 a 3 rokiem życia) można go usunąć lub pozostawić na miejscu.