Impianto di ciclosporina per trattare l'uveite

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un impianto di ciclosporina a rilascio prolungato per il trattamento dell'uveite, un'infiammazione oculare pericolosa per la vista causata da un'anomalia del sistema immunitario. Precedenti studi sull'uomo hanno dimostrato che, assunto per via orale, il farmaco ciclosporina è efficace nel trattamento dell'uveite cronica.

L'uveite può richiedere un trattamento a lungo termine con potenti farmaci immunosoppressori, come ciclosporina, ciclofosfamide, metotrexato, azatioprina o steroidi. Assunti per via sistemica (per via orale o per iniezione), tuttavia, questi farmaci possono causare gravi danni ai reni, al fegato o ai polmoni e possono aumentare la pressione sanguigna e abbassare la conta delle cellule del sangue. Per questo motivo, alcuni pazienti non possono o non vogliono usare questi medicinali.

Questo piccolo studio pilota valuterà la sicurezza, e in una certa misura l'efficacia, della ciclosporina somministrata direttamente nell'occhio, per cercare di prevenire effetti collaterali dannosi. Negli studi sugli animali, gli impianti di ciclosporina a rilascio prolungato non hanno causato i gravi effetti collaterali osservati con l'uso sistemico del farmaco. Alcuni animali hanno sviluppato opacità del cristallino e rallentato le risposte retiniche, entrambe invertite quando il farmaco è stato interrotto. Precedenti studi sugli animali sulla ciclosporina iniettata direttamente nell'occhio hanno ridotto l'infiammazione che era stata prodotta sperimentalmente.

I pazienti con uveite che hanno un'infiammazione attiva e una visione scarsa possono partecipare a questo studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo riceverà un impianto da 1 mg che rilascia 0,8 microgrammi di farmaco ogni giorno; il secondo gruppo riceverà un impianto da 2 mg che eroga 1,4 microgrammi di farmaco al giorno.

Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti avranno una storia medica, un esame fisico di base e una visita oculistica completa, compresi test speciali chiamati elettroretinogramma e angiografia con fluoresceina. Un elettroretinogramma misura le risposte elettriche generate nella retina nella parte posteriore dell'occhio. L'angiografia con fluoresceina utilizza una fotocamera speciale per fotografare la retina, mostrando la condizione dei vasi sanguigni nell'occhio.

La procedura chirurgica per posizionare l'impianto richiede circa 1,5 ore e può essere eseguita in anestesia locale o generale. I pazienti rimarranno in ospedale durante la notte. Dopo la dimissione dall'ospedale, torneranno per le visite di follow-up 1 e 2 settimane dopo l'intervento, poi una volta al mese per 6 mesi e poi ogni 3 mesi fino a quando l'impianto non sarà esaurito dal farmaco o rimosso. Durante queste visite di follow-up, verranno ripetuti gli esami oculistici per valutare gli effetti dell'impianto sull'occhio. Ripetere gli esami del sangue misurerà la quantità di ciclosporina nel sangue e l'effetto del farmaco sui reni. Quando l'impianto esaurisce il farmaco (tra 2 e 3 anni), può essere rimosso o lasciato in sede.