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フォーカルジストニアの治療のためのメキシレチン

ジストニアとは、痛み、異常な姿勢、または異常な動きを引き起こす可能性のある不随意の筋肉収縮を特徴とする状態を指します。 ジストニアの原因は不明ですが、一部の研究者は、運動を司る脳の領域 (大脳基底核) の過剰活動の結果であると考えています。

リドカインは、不整脈の治療に使用される薬です。 注射で投与します。 最近の研究では、リドカインがジストニアの治療にも有効であることが示されています。 メキシレチンは、不整脈に使用されるリドカインに似た薬で、経口で服用できます。

研究者は、ジストニアの治療に対するメキシレチンの有効性をテストしたいと考えています. 研究に参加する患者は2つのグループに分けられます。

グループ 1 はメキシレチンを 6 週間服用し、その後中止します。 1 週間は薬物を使用せず、その後 6 週間はプラセボの「不活性糖錠剤」を服用します。

グループ 2 は、プラセボの「不活性な砂糖の丸薬」を 6 週間服用し、その後中止します。 彼らは 1 週間薬物を使用しないままにし、その後さらに 6 週間メキシレチンの服用を開始します。

研究全体を通して、研究者は臨床評価尺度と神経生理学的研究を使用して患者を評価することにより、治療の有効性をテストします。 さらに、研究者は、メキシレチンが神経系のどこで機能するかを調べるために、患者の反射神経をテストします。

調査の概要

詳細な説明

ジストニアは複雑な神経障害であり、病因が不明である可能性が大脳基底核に関係しています。 ジストニアの適切な治療法はありません。 筋肉内および静脈内リドカインを使用した最近の研究では、ジストニア運動の改善が示されています。 ジストニアの患者は、α運動ニューロンのシナプス前抑制が減少し、動きに反応して過剰活性化することが提案されています。 これはまた、皮質レベルでの過興奮性を反映している可能性があり、これは周辺入力を変更することで軽減できます。

リドカインに似た抗不整脈薬であるメキシレチンは、最近のいくつかの非盲検研究で示されているように、ジストニア患者に有益である可能性があります。 この試験は、ジストニアを治療する可能性を提供するだけでなく、ジストニア患者の神経系の機能不全のレベルをさらに解明する可能性を提供します. 特発性ジストニア患者の治療において、メキシレチンとプラセボを比較する二重盲検クロスオーバー研究を提案します。 患者は、臨床評価尺度および神経生理学的研究によって評価されます。 生理学的効果を研究し、メキシレチンの神経解剖学的作用部位を特定するために、末梢反射、相互抑制、および皮質興奮の研究が行われます。 これらの研究には、まばたき反射回復曲線、緊張性振動反射、H 反射、および経頭蓋磁気刺激が含まれます。

研究の種類

介入

入学

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

限局性ジストニア、特に書痙および眼瞼けいれんの患者は、研究の対象となります。

患者は、主治医による医学的クリアランス、特に心臓クリアランスが必要になります。 これには、過去12か月以内の心電図が含まれ、基礎となる心臓病の病歴はありません。

除外基準:

-次の条件のいずれかを有する患者は研究から除外されます:構造的脳病変、ジストニアの特定可能な病因(脳卒中、外傷、パーキンソン病、ウィルソン病、または末梢神経障害など)、拘縮または固定関節変形、現在または過去の使用神経弛緩薬、発作、以前の脳神経外科、または共存する神経疾患または一般的な医学的疾患 (心血管疾患または消化性潰瘍疾患の病歴および妊娠中または授乳中の女性を含む)。

メキシレチンを服用している、または服用したことがある患者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年7月1日

研究の完了

2002年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

1999年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2002年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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