Mexiletina para o Tratamento da Distonia Focal
A distonia refere-se a uma condição caracterizada por contrações musculares involuntárias que podem causar dor, postura anormal ou movimentos anormais. A causa da distonia é desconhecida, mas alguns pesquisadores acreditam que seja resultado de hiperatividade nas áreas do cérebro responsáveis pelo movimento (gânglios da base).
A lidocaína é um medicamento usado para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares. É administrado por injeção. Estudos recentes demonstraram que a lidocaína também é eficaz no tratamento da distonia. A mexiletina é uma droga semelhante à lidocaína usada para batimentos cardíacos irregulares que pode ser tomada por via oral.
Os pesquisadores gostariam de testar a eficácia da Mexiletina no tratamento da distonia. Os pacientes participantes do estudo serão divididos em dois grupos;
O grupo 1 tomará mexiletina por seis semanas e depois parará. Eles permanecerão livres de drogas por uma semana e depois começarão a tomar um placebo "pílula de açúcar inativo" por mais seis semanas.
O grupo 2 tomará um placebo "pílula de açúcar inativo" por seis semanas e depois parará. Eles permanecerão sem drogas por uma semana e depois começarão a tomar Mexiletine por mais seis semanas.
Ao longo do estudo, os pesquisadores testarão a eficácia do tratamento avaliando os pacientes usando escalas de classificação clínica e estudos neurofisiológicos. Além disso, os pesquisadores testarão os reflexos do paciente na tentativa de descobrir onde a mexiletina atua no sistema nervoso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A distonia é um distúrbio neurológico complexo com uma patogênese desconhecida, provavelmente envolvendo os gânglios da base. Não há tratamento adequado para a distonia. Estudos recentes com lidocaína intramuscular e intravenosa demonstraram melhora nos movimentos distônicos. Foi proposto que os pacientes com distonia reduziram a inibição pré-sináptica dos motoneurônios alfa, levando à superativação em resposta ao movimento. Isso também pode refletir uma hiperexcitabilidade no nível cortical, que pode ser reduzida alterando a entrada periférica.
A mexiletina, um antiarrítmico semelhante à lidocaína, mas disponível por via oral, pode beneficiar pacientes com distonia, conforme demonstrado em vários estudos abertos recentes. Este estudo oferece a possibilidade de tratar a distonia, bem como elucidar o nível de disfunção do sistema nervoso em pacientes distônicos. Propomos um estudo cruzado duplo-cego comparando a mexiletina ao placebo no tratamento de pacientes com distonia idiopática. Os pacientes serão avaliados por escalas de classificação clínica, bem como estudos neurofisiológicos. Para estudar o efeito fisiológico e tentar localizar a visão neuroanatômica da ação da mexiletina, serão realizados estudos de reflexos periféricos, inibição recíproca e excitação cortical. Esses estudos incluirão curvas de recuperação do reflexo do piscar, reflexo de vibração tônica, reflexo H e estimulação magnética transcraniana.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Pacientes com distonia focal, especificamente cãibra do escritor e blefaroespasmo, serão elegíveis para o estudo.
Os pacientes precisarão de autorização médica, especificamente, autorização cardíaca, por seu médico de cuidados primários. Isso incluirá um eletrocardiograma nos últimos 12 meses e nenhum histórico de doença cardíaca subjacente.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Os pacientes com qualquer uma das seguintes condições serão excluídos do estudo: lesões cerebrais estruturais, etiologia identificável para distonia (como acidente vascular cerebral, trauma, doença de Parkinson, doença de Wilson ou neuropatia periférica), contraturas ou deformidades articulares fixas, uso atual ou passado de neurolépticos, convulsões, neurocirurgia anterior ou doença neurológica ou médica geral coexistente, incluindo história de doença cardiovascular ou úlcera péptica e mulheres grávidas ou lactantes.
Os pacientes que estão tomando ou tomaram mexiletina também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hallett M. Is dystonia a sensory disorder? Ann Neurol. 1995 Aug;38(2):139-40. doi: 10.1002/ana.410380203. No abstract available.
- Ohara S, Miki J, Momoi H, Unno H, Shindo M, Yanagisawa N. Treatment of spasmodic torticollis with mexiletine: a case report. Mov Disord. 1997 May;12(3):466-9. doi: 10.1002/mds.870120337. No abstract available.
- Ikeda A, Shibasaki H, Kaji R, Terada K, Nagamine T, Honda M, Hamano T, Kimura J. Abnormal sensorimotor integration in writer's cramp: study of contingent negative variation. Mov Disord. 1996 Nov;11(6):683-90. doi: 10.1002/mds.870110614.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do Movimento
- Discinesias
- Doenças das pálpebras
- Distonia
- Distúrbios Distônicos
- Blefaroespasmo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Mexiletina
Outros números de identificação do estudo
- 980130
- 98-N-0130
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