- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001784
Mexiletin zur Behandlung von fokaler Dystonie
Dystonie bezieht sich auf einen Zustand, der durch unwillkürliche Muskelkontraktionen gekennzeichnet ist, die Schmerzen, abnormale Körperhaltung oder abnormale Bewegungen verursachen können. Die Ursache der Dystonie ist unbekannt, aber einige Forscher glauben, dass sie auf eine Überaktivität in den für die Bewegung verantwortlichen Bereichen des Gehirns (Basalganglien) zurückzuführen ist.
Lidocain ist ein Medikament zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen. Es wird durch Injektion verabreicht. Neuere Studien haben gezeigt, dass Lidocain auch bei der Behandlung von Dystonie wirksam ist. Mexiletin ist ein Lidocain ähnliches Medikament, das bei unregelmäßigem Herzschlag verwendet wird und oral eingenommen werden kann.
Forscher möchten die Wirksamkeit von Mexiletine zur Behandlung von Dystonie testen. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden in zwei Gruppen eingeteilt;
Gruppe 1 wird Mexiletine sechs Wochen lang einnehmen und dann aufhören. Sie werden eine Woche lang drogenfrei bleiben und dann für weitere sechs Wochen mit der Einnahme einer Placebo-"inaktiven Zuckerpille" beginnen.
Gruppe 2 nimmt sechs Wochen lang ein Placebo, eine „inaktive Zuckerpille“, und hört dann auf. Sie bleiben eine Woche drogenfrei und beginnen dann mit der Einnahme von Mexiletine für weitere sechs Wochen.
Während der gesamten Studie testen die Forscher die Wirksamkeit der Behandlung, indem sie Patienten anhand klinischer Bewertungsskalen und neurophysiologischer Studien bewerten. Darüber hinaus werden die Forscher die Reflexe des Patienten testen, um herauszufinden, wo Mexiletin im Nervensystem wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dystonie ist eine komplexe neurologische Störung mit unbekannter Pathogenese, die wahrscheinlich die Basalganglien betrifft. Es gibt keine angemessene Behandlung für Dystonie. Jüngste Studien mit intramuskulärem und intravenösem Lidocain haben eine Verbesserung der dystonischen Bewegungen gezeigt. Es wurde vermutet, dass Patienten mit Dystonie die präsynaptische Hemmung von Alpha-Motoneuronen reduziert haben, was zu einer Überaktivierung als Reaktion auf Bewegung führt. Dies kann auch eine Übererregbarkeit auf kortikaler Ebene widerspiegeln, die durch Veränderung des peripheren Inputs reduziert werden kann.
Mexiletin, ein Antiarrhythmikum ähnlich Lidocain, aber oral verfügbar, kann Patienten mit Dystonie zugute kommen, wie in mehreren neueren offenen Studien gezeigt wurde. Diese Studie bietet die Möglichkeit, Dystonie zu behandeln und das Ausmaß der Dysfunktion des Nervensystems bei Patienten mit Dystonie weiter aufzuklären. Wir schlagen eine doppelblinde Crossover-Studie zum Vergleich von Mexiletin mit Placebo bei der Behandlung von Patienten mit idiopathischer Dystonie vor. Die Patienten werden anhand von klinischen Bewertungsskalen sowie neurophysiologischen Studien bewertet. Um die physiologische Wirkung zu untersuchen und zu versuchen, das neuroanatomische Wirkungsfeld von Mexiletin zu lokalisieren, werden Untersuchungen der peripheren Reflexe, der reziproken Hemmung und der kortikalen Erregung durchgeführt. Diese Studien umfassen Blinkreflex-Erholungskurven, tonische Vibrationsreflexe, H-Reflexe und transkranielle Magnetstimulation.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten mit fokaler Dystonie, insbesondere Schreibkrampf und Blepharospasmus, kommen für die Studie in Frage.
Die Patienten benötigen eine medizinische Freigabe, insbesondere eine kardiale Freigabe, durch ihren Hausarzt. Dazu gehört ein EKG innerhalb der letzten 12 Monate und keine Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Herzerkrankung.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen: strukturelle Hirnläsionen, identifizierbare Ätiologie für Dystonie (wie Schlaganfall, Trauma, Parkinson-Krankheit, Wilson-Krankheit oder periphere Neuropathie), Kontrakturen oder feste Gelenkdeformitäten, aktuelle oder frühere Verwendung von Neuroleptika, Krampfanfällen, früherer Neurochirurgie oder gleichzeitig bestehender neurologischer oder allgemeiner medizinischer Erkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Magengeschwüren und schwangeren oder stillenden Frauen.
Patienten, die Mexiletin einnehmen oder eingenommen haben, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hallett M. Is dystonia a sensory disorder? Ann Neurol. 1995 Aug;38(2):139-40. doi: 10.1002/ana.410380203. No abstract available.
- Ohara S, Miki J, Momoi H, Unno H, Shindo M, Yanagisawa N. Treatment of spasmodic torticollis with mexiletine: a case report. Mov Disord. 1997 May;12(3):466-9. doi: 10.1002/mds.870120337. No abstract available.
- Ikeda A, Shibasaki H, Kaji R, Terada K, Nagamine T, Honda M, Hamano T, Kimura J. Abnormal sensorimotor integration in writer's cramp: study of contingent negative variation. Mov Disord. 1996 Nov;11(6):683-90. doi: 10.1002/mds.870110614.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Bewegungsstörungen
- Dyskinesien
- Erkrankungen der Augenlider
- Dystonie
- Dystonische Störungen
- Blepharospasmus
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Mexiletin
Andere Studien-ID-Nummern
- 980130
- 98-N-0130
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