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Mexiletin zur Behandlung von fokaler Dystonie

Dystonie bezieht sich auf einen Zustand, der durch unwillkürliche Muskelkontraktionen gekennzeichnet ist, die Schmerzen, abnormale Körperhaltung oder abnormale Bewegungen verursachen können. Die Ursache der Dystonie ist unbekannt, aber einige Forscher glauben, dass sie auf eine Überaktivität in den für die Bewegung verantwortlichen Bereichen des Gehirns (Basalganglien) zurückzuführen ist.

Lidocain ist ein Medikament zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen. Es wird durch Injektion verabreicht. Neuere Studien haben gezeigt, dass Lidocain auch bei der Behandlung von Dystonie wirksam ist. Mexiletin ist ein Lidocain ähnliches Medikament, das bei unregelmäßigem Herzschlag verwendet wird und oral eingenommen werden kann.

Forscher möchten die Wirksamkeit von Mexiletine zur Behandlung von Dystonie testen. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden in zwei Gruppen eingeteilt;

Gruppe 1 wird Mexiletine sechs Wochen lang einnehmen und dann aufhören. Sie werden eine Woche lang drogenfrei bleiben und dann für weitere sechs Wochen mit der Einnahme einer Placebo-"inaktiven Zuckerpille" beginnen.

Gruppe 2 nimmt sechs Wochen lang ein Placebo, eine „inaktive Zuckerpille“, und hört dann auf. Sie bleiben eine Woche drogenfrei und beginnen dann mit der Einnahme von Mexiletine für weitere sechs Wochen.

Während der gesamten Studie testen die Forscher die Wirksamkeit der Behandlung, indem sie Patienten anhand klinischer Bewertungsskalen und neurophysiologischer Studien bewerten. Darüber hinaus werden die Forscher die Reflexe des Patienten testen, um herauszufinden, wo Mexiletin im Nervensystem wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dystonie ist eine komplexe neurologische Störung mit unbekannter Pathogenese, die wahrscheinlich die Basalganglien betrifft. Es gibt keine angemessene Behandlung für Dystonie. Jüngste Studien mit intramuskulärem und intravenösem Lidocain haben eine Verbesserung der dystonischen Bewegungen gezeigt. Es wurde vermutet, dass Patienten mit Dystonie die präsynaptische Hemmung von Alpha-Motoneuronen reduziert haben, was zu einer Überaktivierung als Reaktion auf Bewegung führt. Dies kann auch eine Übererregbarkeit auf kortikaler Ebene widerspiegeln, die durch Veränderung des peripheren Inputs reduziert werden kann.

Mexiletin, ein Antiarrhythmikum ähnlich Lidocain, aber oral verfügbar, kann Patienten mit Dystonie zugute kommen, wie in mehreren neueren offenen Studien gezeigt wurde. Diese Studie bietet die Möglichkeit, Dystonie zu behandeln und das Ausmaß der Dysfunktion des Nervensystems bei Patienten mit Dystonie weiter aufzuklären. Wir schlagen eine doppelblinde Crossover-Studie zum Vergleich von Mexiletin mit Placebo bei der Behandlung von Patienten mit idiopathischer Dystonie vor. Die Patienten werden anhand von klinischen Bewertungsskalen sowie neurophysiologischen Studien bewertet. Um die physiologische Wirkung zu untersuchen und zu versuchen, das neuroanatomische Wirkungsfeld von Mexiletin zu lokalisieren, werden Untersuchungen der peripheren Reflexe, der reziproken Hemmung und der kortikalen Erregung durchgeführt. Diese Studien umfassen Blinkreflex-Erholungskurven, tonische Vibrationsreflexe, H-Reflexe und transkranielle Magnetstimulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten mit fokaler Dystonie, insbesondere Schreibkrampf und Blepharospasmus, kommen für die Studie in Frage.

Die Patienten benötigen eine medizinische Freigabe, insbesondere eine kardiale Freigabe, durch ihren Hausarzt. Dazu gehört ein EKG innerhalb der letzten 12 Monate und keine Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Herzerkrankung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen: strukturelle Hirnläsionen, identifizierbare Ätiologie für Dystonie (wie Schlaganfall, Trauma, Parkinson-Krankheit, Wilson-Krankheit oder periphere Neuropathie), Kontrakturen oder feste Gelenkdeformitäten, aktuelle oder frühere Verwendung von Neuroleptika, Krampfanfällen, früherer Neurochirurgie oder gleichzeitig bestehender neurologischer oder allgemeiner medizinischer Erkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Magengeschwüren und schwangeren oder stillenden Frauen.

Patienten, die Mexiletin einnehmen oder eingenommen haben, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1998

Studienabschluss

1. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2002

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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