- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00001784
Mexiletine for behandling av fokal dystoni
Dystoni refererer til en tilstand preget av ufrivillige muskelsammentrekninger som kan forårsake smerte, unormal holdning eller unormale bevegelser. Årsaken til dystoni er ukjent, men noen forskere mener det er et resultat av overaktivitet i de områdene av hjernen som er ansvarlige for bevegelse (basalganglier).
Lidokain er et legemiddel som brukes til behandling av uregelmessige hjerteslag. Det gis ved injeksjon. Nyere studier har vist at lidokain også er effektivt for behandling av dystoni. Mexiletine er et stoff som ligner på lidokain som brukes for uregelmessige hjerteslag som kan tas gjennom munnen.
Forskere vil gjerne teste effektiviteten til Mexiletine for behandling av dystoni. Pasienter som deltar i studien vil bli delt inn i to grupper;
Gruppe 1 vil ta Mexiletine i seks uker og deretter stoppe. De vil forbli rusfrie i én uke, og deretter begynne å ta en placebo "inaktiv sukkerpille" i ytterligere seks uker.
Gruppe 2 vil ta en placebo "inaktiv sukkerpille" i seks uker og deretter stoppe. De vil forbli rusfrie i én uke, og deretter begynne å ta en Mexiletine i ytterligere seks uker.
Gjennom hele studien vil forskere teste effektiviteten av behandlingen ved å evaluere pasienter ved hjelp av kliniske vurderingsskalaer og nevrofysiologiske studier. I tillegg vil forskere teste pasientens reflekser i et forsøk på å finne ut hvor mexiletin virker i nervesystemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dystoni er en kompleks nevrologisk lidelse med en ukjent patogenese som sannsynligvis involverer basalgangliene. Det finnes ingen adekvat behandling for dystoni. Nyere studier med intramuskulært og intravenøst lidokain har vist forbedring i dystoniske bevegelser. Det har blitt foreslått at pasienter med dystoni har redusert presynaptisk hemming av alfa-motoneuroner som fører til overaktivering som respons på bevegelse. Dette kan også reflektere en hypereksitabilitet på kortikalt nivå, som kan reduseres ved å endre perifer input.
Mexiletine, et antiarytmikum som ligner på lidokain, men tilgjengelig oralt, kan være til nytte for pasienter med dystoni, som har blitt vist i flere nyere åpne studier. Denne studien gir muligheten til å behandle dystoni samt å ytterligere belyse nivået av dysfunksjon i nervesystemet hos dystoniske pasienter. Vi foreslår en dobbeltblind cross-over-studie som sammenligner mexiletin med placebo i behandlingen av pasienter med idiopatisk dystoni. Pasientene vil bli evaluert ved hjelp av kliniske vurderingsskalaer samt nevrofysiologiske studier. For å studere den fysiologiske effekten og forsøke å lokalisere det neuroanatomiske virkningssynet til mexiletin, vil studier av perifere reflekser, gjensidig hemming og kortikal eksitasjon bli utført. Disse studiene vil inkludere gjenopprettingskurver for blinkrefleks, tonisk vibrasjonsrefleks, H-refleks og transkraniell magnetisk stimulering.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Pasienter med fokal dystoni, spesielt forfatterkrampe og blefarospasme, vil være kvalifisert for studier.
Pasienter vil trenge medisinsk godkjenning, spesielt hjerteklarering, av primærlegen. Dette vil inkludere et EKG i løpet av de siste 12 månedene og ingen historie med underliggende hjertesykdom.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Pasienter med noen av følgende tilstander vil bli ekskludert fra studien: strukturelle hjernelesjoner, identifiserbar etiologi for dystoni (som slag, traumer, Parkinsons sykdom, Wilsons sykdom eller perifer nevropati), kontrakturer eller faste ledddeformiteter, nåværende eller tidligere bruk av nevroleptika, anfall, tidligere nevrokirurgi eller samtidig nevrologisk eller generell medisinsk sykdom, inkludert historie med kardiovaskulær sykdom eller magesår og gravide eller ammende kvinner.
Pasienter som tar eller har tatt mexiletin vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hallett M. Is dystonia a sensory disorder? Ann Neurol. 1995 Aug;38(2):139-40. doi: 10.1002/ana.410380203. No abstract available.
- Ohara S, Miki J, Momoi H, Unno H, Shindo M, Yanagisawa N. Treatment of spasmodic torticollis with mexiletine: a case report. Mov Disord. 1997 May;12(3):466-9. doi: 10.1002/mds.870120337. No abstract available.
- Ikeda A, Shibasaki H, Kaji R, Terada K, Nagamine T, Honda M, Hamano T, Kimura J. Abnormal sensorimotor integration in writer's cramp: study of contingent negative variation. Mov Disord. 1996 Nov;11(6):683-90. doi: 10.1002/mds.870110614.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Bevegelsesforstyrrelser
- Dyskinesier
- Øyelokksykdommer
- Dystoni
- Dystoniske lidelser
- Blefarospasme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Membrantransportmodulatorer
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Mexiletine
Andre studie-ID-numre
- 980130
- 98-N-0130
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .