Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mexiletine for behandling av fokal dystoni

Dystoni refererer til en tilstand preget av ufrivillige muskelsammentrekninger som kan forårsake smerte, unormal holdning eller unormale bevegelser. Årsaken til dystoni er ukjent, men noen forskere mener det er et resultat av overaktivitet i de områdene av hjernen som er ansvarlige for bevegelse (basalganglier).

Lidokain er et legemiddel som brukes til behandling av uregelmessige hjerteslag. Det gis ved injeksjon. Nyere studier har vist at lidokain også er effektivt for behandling av dystoni. Mexiletine er et stoff som ligner på lidokain som brukes for uregelmessige hjerteslag som kan tas gjennom munnen.

Forskere vil gjerne teste effektiviteten til Mexiletine for behandling av dystoni. Pasienter som deltar i studien vil bli delt inn i to grupper;

Gruppe 1 vil ta Mexiletine i seks uker og deretter stoppe. De vil forbli rusfrie i én uke, og deretter begynne å ta en placebo "inaktiv sukkerpille" i ytterligere seks uker.

Gruppe 2 vil ta en placebo "inaktiv sukkerpille" i seks uker og deretter stoppe. De vil forbli rusfrie i én uke, og deretter begynne å ta en Mexiletine i ytterligere seks uker.

Gjennom hele studien vil forskere teste effektiviteten av behandlingen ved å evaluere pasienter ved hjelp av kliniske vurderingsskalaer og nevrofysiologiske studier. I tillegg vil forskere teste pasientens reflekser i et forsøk på å finne ut hvor mexiletin virker i nervesystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dystoni er en kompleks nevrologisk lidelse med en ukjent patogenese som sannsynligvis involverer basalgangliene. Det finnes ingen adekvat behandling for dystoni. Nyere studier med intramuskulært og intravenøst ​​lidokain har vist forbedring i dystoniske bevegelser. Det har blitt foreslått at pasienter med dystoni har redusert presynaptisk hemming av alfa-motoneuroner som fører til overaktivering som respons på bevegelse. Dette kan også reflektere en hypereksitabilitet på kortikalt nivå, som kan reduseres ved å endre perifer input.

Mexiletine, et antiarytmikum som ligner på lidokain, men tilgjengelig oralt, kan være til nytte for pasienter med dystoni, som har blitt vist i flere nyere åpne studier. Denne studien gir muligheten til å behandle dystoni samt å ytterligere belyse nivået av dysfunksjon i nervesystemet hos dystoniske pasienter. Vi foreslår en dobbeltblind cross-over-studie som sammenligner mexiletin med placebo i behandlingen av pasienter med idiopatisk dystoni. Pasientene vil bli evaluert ved hjelp av kliniske vurderingsskalaer samt nevrofysiologiske studier. For å studere den fysiologiske effekten og forsøke å lokalisere det neuroanatomiske virkningssynet til mexiletin, vil studier av perifere reflekser, gjensidig hemming og kortikal eksitasjon bli utført. Disse studiene vil inkludere gjenopprettingskurver for blinkrefleks, tonisk vibrasjonsrefleks, H-refleks og transkraniell magnetisk stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienter med fokal dystoni, spesielt forfatterkrampe og blefarospasme, vil være kvalifisert for studier.

Pasienter vil trenge medisinsk godkjenning, spesielt hjerteklarering, av primærlegen. Dette vil inkludere et EKG i løpet av de siste 12 månedene og ingen historie med underliggende hjertesykdom.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Pasienter med noen av følgende tilstander vil bli ekskludert fra studien: strukturelle hjernelesjoner, identifiserbar etiologi for dystoni (som slag, traumer, Parkinsons sykdom, Wilsons sykdom eller perifer nevropati), kontrakturer eller faste ledddeformiteter, nåværende eller tidligere bruk av nevroleptika, anfall, tidligere nevrokirurgi eller samtidig nevrologisk eller generell medisinsk sykdom, inkludert historie med kardiovaskulær sykdom eller magesår og gravide eller ammende kvinner.

Pasienter som tar eller har tatt mexiletin vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1998

Studiet fullført

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. juli 2002

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere