Mexiletina para el tratamiento de la distonía focal
La distonía se refiere a una condición caracterizada por contracciones musculares involuntarias que pueden causar dolor, posturas anormales o movimientos anormales. Se desconoce la causa de la distonía, pero algunos investigadores creen que es el resultado de una hiperactividad en las áreas del cerebro responsables del movimiento (ganglios basales).
La lidocaína es un fármaco utilizado para el tratamiento de los latidos cardíacos irregulares. Se administra por inyección. Estudios recientes han demostrado que la lidocaína también es eficaz para el tratamiento de la distonía. La mexiletina es un medicamento similar a la lidocaína que se usa para los latidos cardíacos irregulares y que se puede tomar por vía oral.
A los investigadores les gustaría probar la eficacia de Mexiletine para el tratamiento de la distonía. Los pacientes que participen en el estudio se dividirán en dos grupos;
El grupo 1 tomará Mexiletine durante seis semanas y luego se detendrá. Permanecerán libres de drogas durante una semana y luego comenzarán a tomar una "píldora de azúcar inactiva" de placebo durante seis semanas adicionales.
El grupo 2 tomará una "píldora de azúcar inactiva" de placebo durante seis semanas y luego se detendrá. Permanecerán libres de drogas durante una semana y luego comenzarán a tomar Mexiletine durante otras seis semanas.
A lo largo del estudio, los investigadores probarán la eficacia del tratamiento evaluando a los pacientes mediante escalas de calificación clínica y estudios neurofisiológicos. Además, los investigadores evaluarán los reflejos de los pacientes en un intento de averiguar dónde funciona la mexiletina en el sistema nervioso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La distonía es un trastorno neurológico complejo con una patogenia desconocida que probablemente afecta a los ganglios basales. No existe un tratamiento adecuado para la distonía. Estudios recientes que utilizan lidocaína intramuscular e intravenosa han mostrado una mejoría en los movimientos distónicos. Se ha propuesto que los pacientes con distonía tienen una inhibición presináptica reducida de las motoneuronas alfa, lo que conduce a una sobreactivación en respuesta al movimiento. Esto también puede reflejar una hiperexcitabilidad a nivel cortical, que puede reducirse alterando la entrada periférica.
La mexiletina, un antiarrítmico similar a la lidocaína, pero disponible por vía oral, puede beneficiar a los pacientes con distonía, como se ha demostrado en varios estudios abiertos recientes. Este ensayo ofrece la posibilidad de tratar la distonía y de dilucidar aún más el nivel de disfunción del sistema nervioso en pacientes distónicos. Proponemos un estudio cruzado doble ciego que compare mexiletina con placebo en el tratamiento de pacientes con distonía idiopática. Los pacientes serán evaluados mediante escalas de calificación clínica y estudios neurofisiológicos. Con el fin de estudiar el efecto fisiológico y tratar de localizar la visión neuroanatómica de acción de la mexiletina, se realizarán estudios de reflejos periféricos, inhibición recíproca y excitación cortical. Estos estudios incluirán curvas de recuperación del reflejo de parpadeo, reflejo de vibración tónica, reflejo H y estimulación magnética transcraneal.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los pacientes con distonía focal, específicamente calambres del escritor y blefaroespasmo, serán elegibles para el estudio.
Los pacientes necesitarán autorización médica, específicamente, autorización cardíaca, por parte de su médico de atención primaria. Esto incluirá un electrocardiograma en los últimos 12 meses y sin antecedentes de enfermedad cardíaca subyacente.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones serán excluidos del estudio: lesiones cerebrales estructurales, etiología identificable de distonía (como accidente cerebrovascular, traumatismo, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Wilson o neuropatía periférica), contracturas o deformidades articulares fijas, uso actual o pasado de neurolépticos, convulsiones, neurocirugía previa o enfermedad neurológica o médica general coexistente, incluidos antecedentes de enfermedad cardiovascular o úlcera péptica y mujeres embarazadas o lactantes.
Los pacientes que estén tomando o hayan tomado mexiletina también serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hallett M. Is dystonia a sensory disorder? Ann Neurol. 1995 Aug;38(2):139-40. doi: 10.1002/ana.410380203. No abstract available.
- Ohara S, Miki J, Momoi H, Unno H, Shindo M, Yanagisawa N. Treatment of spasmodic torticollis with mexiletine: a case report. Mov Disord. 1997 May;12(3):466-9. doi: 10.1002/mds.870120337. No abstract available.
- Ikeda A, Shibasaki H, Kaji R, Terada K, Nagamine T, Honda M, Hamano T, Kimura J. Abnormal sensorimotor integration in writer's cramp: study of contingent negative variation. Mov Disord. 1996 Nov;11(6):683-90. doi: 10.1002/mds.870110614.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del movimiento
- Discinesias
- Enfermedades de los párpados
- Distonía
- Trastornos distónicos
- Blefaroespasmo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Mexiletina
Otros números de identificación del estudio
- 980130
- 98-N-0130
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