- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00001784
Meksyletyna w leczeniu dystonii ogniskowej
Dystonia odnosi się do stanu charakteryzującego się mimowolnymi skurczami mięśni, które mogą powodować ból, nieprawidłową postawę lub nieprawidłowe ruchy. Przyczyna dystonii jest nieznana, ale niektórzy badacze uważają, że jest ona wynikiem nadaktywności w obszarach mózgu odpowiedzialnych za ruch (zwoje podstawy).
Lidokaina to lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca. Podaje się go we wstrzyknięciu. Ostatnie badania wykazały, że lidokaina jest również skuteczna w leczeniu dystonii. Meksyletyna jest lekiem podobnym do lidokainy stosowanym w przypadku nieregularnego bicia serca, który można przyjmować doustnie.
Naukowcy chcą przetestować skuteczność Mexiletine w leczeniu dystonii. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną podzieleni na dwie grupy;
Grupa 1 będzie przyjmować Mexiletine przez sześć tygodni, a następnie przestać. Pozostaną wolni od narkotyków przez tydzień, a następnie zaczną przyjmować placebo „nieaktywną pigułkę cukrową” przez dodatkowe sześć tygodni.
Grupa 2 będzie przyjmować placebo „nieaktywną pigułkę cukrową” przez sześć tygodni, a następnie przestanie. Pozostaną wolni od narkotyków przez tydzień, a następnie zaczną przyjmować Mexiletine przez dodatkowe sześć tygodni.
W trakcie badania naukowcy będą sprawdzać skuteczność leczenia, oceniając pacjentów za pomocą klinicznych skal ocen i badań neurofizjologicznych. Ponadto naukowcy przetestują odruchy pacjentów, próbując dowiedzieć się, gdzie meksyletyna działa w układzie nerwowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dystonia jest złożonym zaburzeniem neurologicznym o nieznanej patogenezie, prawdopodobnie obejmującym zwoje podstawy mózgu. Nie ma odpowiedniego leczenia dystonii. Niedawne badania z zastosowaniem domięśniowo i dożylnie lidokainy wykazały poprawę ruchów dystonicznych. Zaproponowano, że pacjenci z dystonią mają zmniejszone presynaptyczne hamowanie neuronów ruchowych alfa, co prowadzi do nadmiernej aktywacji w odpowiedzi na ruch. Może to również odzwierciedlać nadpobudliwość na poziomie korowym, którą można zmniejszyć poprzez zmianę bodźców obwodowych.
Meksyletyna, środek przeciwarytmiczny podobny do lidokainy, ale dostępny doustnie, może przynosić korzyści pacjentom z dystonią, jak wykazano w kilku niedawnych badaniach otwartych. Ta próba oferuje możliwość leczenia dystonii, jak również dalszego wyjaśnienia poziomu dysfunkcji w układzie nerwowym u pacjentów z dystonią. Proponujemy podwójnie ślepe badanie krzyżowe porównujące meksyletynę z placebo w leczeniu pacjentów z dystonią idiopatyczną. Pacjenci będą oceniani za pomocą skal oceny klinicznej oraz badań neurofizjologicznych. W celu zbadania efektu fizjologicznego i próby zlokalizowania neuroanatomicznego punktu widzenia działania meksyletyny zostaną przeprowadzone badania odruchów obwodowych, wzajemnego hamowania i pobudzenia korowego. Badania te obejmą krzywe regeneracji odruchu mrugania, odruch wibracyjny toniczny, odruch H i przezczaszkową stymulację magnetyczną.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Pacjenci z ogniskową dystonią, w szczególności skurczem pisarza i kurczem powiek, będą kwalifikować się do badania.
Pacjenci będą potrzebować zaświadczenia lekarskiego, w szczególności klirensu kardiologicznego, od lekarza pierwszego kontaktu. Obejmuje to EKG w ciągu ostatnich 12 miesięcy i brak historii podstawowej choroby serca.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Pacjenci z którymkolwiek z następujących schorzeń zostaną wykluczeni z badania: strukturalne uszkodzenia mózgu, możliwa do zidentyfikowania etiologia dystonii (taka jak udar, uraz, choroba Parkinsona, choroba Wilsona lub neuropatia obwodowa), przykurcze lub trwałe deformacje stawów, obecne lub przebyte używanie neuroleptyków, drgawek, przebytej operacji neurochirurgicznej lub współistniejących chorób neurologicznych lub ogólnych, w tym chorób układu krążenia lub choroby wrzodowej w wywiadzie oraz kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali meksyletynę, również zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hallett M. Is dystonia a sensory disorder? Ann Neurol. 1995 Aug;38(2):139-40. doi: 10.1002/ana.410380203. No abstract available.
- Ohara S, Miki J, Momoi H, Unno H, Shindo M, Yanagisawa N. Treatment of spasmodic torticollis with mexiletine: a case report. Mov Disord. 1997 May;12(3):466-9. doi: 10.1002/mds.870120337. No abstract available.
- Ikeda A, Shibasaki H, Kaji R, Terada K, Nagamine T, Honda M, Hamano T, Kimura J. Abnormal sensorimotor integration in writer's cramp: study of contingent negative variation. Mov Disord. 1996 Nov;11(6):683-90. doi: 10.1002/mds.870110614.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia ruchowe
- Dyskinezy
- Choroby powiek
- Dystonia
- Zaburzenia dystoniczne
- Kurcz powiek
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Meksyletyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 980130
- 98-N-0130
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .