Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Meksyletyna w leczeniu dystonii ogniskowej

Dystonia odnosi się do stanu charakteryzującego się mimowolnymi skurczami mięśni, które mogą powodować ból, nieprawidłową postawę lub nieprawidłowe ruchy. Przyczyna dystonii jest nieznana, ale niektórzy badacze uważają, że jest ona wynikiem nadaktywności w obszarach mózgu odpowiedzialnych za ruch (zwoje podstawy).

Lidokaina to lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca. Podaje się go we wstrzyknięciu. Ostatnie badania wykazały, że lidokaina jest również skuteczna w leczeniu dystonii. Meksyletyna jest lekiem podobnym do lidokainy stosowanym w przypadku nieregularnego bicia serca, który można przyjmować doustnie.

Naukowcy chcą przetestować skuteczność Mexiletine w leczeniu dystonii. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną podzieleni na dwie grupy;

Grupa 1 będzie przyjmować Mexiletine przez sześć tygodni, a następnie przestać. Pozostaną wolni od narkotyków przez tydzień, a następnie zaczną przyjmować placebo „nieaktywną pigułkę cukrową” przez dodatkowe sześć tygodni.

Grupa 2 będzie przyjmować placebo „nieaktywną pigułkę cukrową” przez sześć tygodni, a następnie przestanie. Pozostaną wolni od narkotyków przez tydzień, a następnie zaczną przyjmować Mexiletine przez dodatkowe sześć tygodni.

W trakcie badania naukowcy będą sprawdzać skuteczność leczenia, oceniając pacjentów za pomocą klinicznych skal ocen i badań neurofizjologicznych. Ponadto naukowcy przetestują odruchy pacjentów, próbując dowiedzieć się, gdzie meksyletyna działa w układzie nerwowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dystonia jest złożonym zaburzeniem neurologicznym o nieznanej patogenezie, prawdopodobnie obejmującym zwoje podstawy mózgu. Nie ma odpowiedniego leczenia dystonii. Niedawne badania z zastosowaniem domięśniowo i dożylnie lidokainy wykazały poprawę ruchów dystonicznych. Zaproponowano, że pacjenci z dystonią mają zmniejszone presynaptyczne hamowanie neuronów ruchowych alfa, co prowadzi do nadmiernej aktywacji w odpowiedzi na ruch. Może to również odzwierciedlać nadpobudliwość na poziomie korowym, którą można zmniejszyć poprzez zmianę bodźców obwodowych.

Meksyletyna, środek przeciwarytmiczny podobny do lidokainy, ale dostępny doustnie, może przynosić korzyści pacjentom z dystonią, jak wykazano w kilku niedawnych badaniach otwartych. Ta próba oferuje możliwość leczenia dystonii, jak również dalszego wyjaśnienia poziomu dysfunkcji w układzie nerwowym u pacjentów z dystonią. Proponujemy podwójnie ślepe badanie krzyżowe porównujące meksyletynę z placebo w leczeniu pacjentów z dystonią idiopatyczną. Pacjenci będą oceniani za pomocą skal oceny klinicznej oraz badań neurofizjologicznych. W celu zbadania efektu fizjologicznego i próby zlokalizowania neuroanatomicznego punktu widzenia działania meksyletyny zostaną przeprowadzone badania odruchów obwodowych, wzajemnego hamowania i pobudzenia korowego. Badania te obejmą krzywe regeneracji odruchu mrugania, odruch wibracyjny toniczny, odruch H i przezczaszkową stymulację magnetyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci z ogniskową dystonią, w szczególności skurczem pisarza i kurczem powiek, będą kwalifikować się do badania.

Pacjenci będą potrzebować zaświadczenia lekarskiego, w szczególności klirensu kardiologicznego, od lekarza pierwszego kontaktu. Obejmuje to EKG w ciągu ostatnich 12 miesięcy i brak historii podstawowej choroby serca.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci z którymkolwiek z następujących schorzeń zostaną wykluczeni z badania: strukturalne uszkodzenia mózgu, możliwa do zidentyfikowania etiologia dystonii (taka jak udar, uraz, choroba Parkinsona, choroba Wilsona lub neuropatia obwodowa), przykurcze lub trwałe deformacje stawów, obecne lub przebyte używanie neuroleptyków, drgawek, przebytej operacji neurochirurgicznej lub współistniejących chorób neurologicznych lub ogólnych, w tym chorób układu krążenia lub choroby wrzodowej w wywiadzie oraz kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali meksyletynę, również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1998

Ukończenie studiów

1 lipca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2002

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj