Mexiletin pro léčbu fokální dystonie
Dystonie se týká stavu charakterizovaného mimovolními svalovými kontrakcemi, které mohou způsobit bolest, abnormální držení těla nebo abnormální pohyby. Příčina dystonie není známa, ale někteří vědci se domnívají, že je to důsledek nadměrné aktivity v oblastech mozku odpovědných za pohyb (bazální ganglia).
Lidokain je lék používaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu. Podává se injekčně. Nedávné studie ukázaly, že lidokain je účinný také při léčbě dystonie. Mexiletin je lék podobný lidokainu používaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu, který lze užívat ústy.
Vědci by rádi otestovali účinnost Mexiletinu při léčbě dystonie. Pacienti účastnící se studie budou rozděleni do dvou skupin;
Skupina 1 bude užívat Mexiletine po dobu šesti týdnů, poté přestane. Zůstanou bez drog po dobu jednoho týdne a poté začnou užívat placebo „neaktivní cukrovou pilulku“ po dobu dalších šesti týdnů.
Skupina 2 bude brát placebo "neaktivní cukrovou pilulku" po dobu šesti týdnů, pak přestane. Zůstanou bez drog po dobu jednoho týdne a poté začnou užívat mexiletin dalších šest týdnů.
V průběhu studie budou výzkumníci testovat účinnost léčby hodnocením pacientů pomocí klinických hodnotících škál a neurofyziologických studií. Kromě toho budou výzkumníci testovat pacientovy reflexy ve snaze zjistit, kde mexiletin působí v nervovém systému.
Přehled studie
Detailní popis
Dystonie je komplexní neurologická porucha s neznámou patogenezí pravděpodobně zahrnující bazální ganglia. Neexistuje adekvátní léčba dystonie. Nedávné studie používající intramuskulární a intravenózní lidokain prokázaly zlepšení dystonických pohybů. Bylo navrženo, že pacienti s dystonií mají sníženou presynaptickou inhibici alfa motoneuronů, což vede k nadměrné aktivaci v reakci na pohyb. To může také odrážet hyperexcitabilitu na kortikální úrovni, kterou lze snížit změnou periferního vstupu.
Mexiletin, antiarytmikum podobné lidokainu, ale dostupné perorálně, může být přínosem pro pacienty s dystonií, jak bylo prokázáno v několika nedávných otevřených studiích. Tato studie nabízí možnost léčby dystonie a rovněž další objasnění úrovně dysfunkce v nervovém systému u dystonických pacientů. Navrhujeme dvojitě zaslepenou zkříženou studii srovnávající mexiletin s placebem v léčbě pacientů s idiopatickou dystonií. Pacienti budou hodnoceni klinickými hodnotícími stupnicemi i neurofyziologickými studiemi. Za účelem studia fyziologického účinku a pokusu o lokalizaci neuroanatomického pohledu působení mexiletinu budou provedeny studie periferních reflexů, reciproční inhibice a kortikální excitace. Tyto studie budou zahrnovat zotavovací křivky mrkacího reflexu, tonický vibrační reflex, H-reflex a transkraniální magnetickou stimulaci.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Pacienti s fokální dystonií, konkrétně spisovatelskou křečí a blefarospasmem, budou způsobilí ke studiu.
Pacienti budou potřebovat lékařskou prověrku, konkrétně kardiologickou, od svého lékaře primární péče. To bude zahrnovat EKG během posledních 12 měsíců a žádnou anamnézu základního srdečního onemocnění.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Ze studie budou vyloučeni pacienti s kterýmkoli z následujících stavů: strukturální léze mozku, identifikovatelná etiologie dystonie (jako je mrtvice, trauma, Parkinsonova choroba, Wilsonova choroba nebo periferní neuropatie), kontraktury nebo deformace fixovaných kloubů, současné nebo minulé použití neuroleptik, záchvatů, předchozí neurochirurgie nebo souběžně existujícího neurologického nebo všeobecného zdravotního onemocnění, včetně anamnézy kardiovaskulárního onemocnění nebo peptického vředu a těhotných nebo kojících žen.
Pacienti, kteří užívají nebo užívali mexiletin, budou rovněž vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hallett M. Is dystonia a sensory disorder? Ann Neurol. 1995 Aug;38(2):139-40. doi: 10.1002/ana.410380203. No abstract available.
- Ohara S, Miki J, Momoi H, Unno H, Shindo M, Yanagisawa N. Treatment of spasmodic torticollis with mexiletine: a case report. Mov Disord. 1997 May;12(3):466-9. doi: 10.1002/mds.870120337. No abstract available.
- Ikeda A, Shibasaki H, Kaji R, Terada K, Nagamine T, Honda M, Hamano T, Kimura J. Abnormal sensorimotor integration in writer's cramp: study of contingent negative variation. Mov Disord. 1996 Nov;11(6):683-90. doi: 10.1002/mds.870110614.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Poruchy pohybu
- Dyskineze
- Nemoci očních víček
- Dystonie
- Dystonické poruchy
- Blefarospazmus
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Membránové transportní modulátory
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Mexiletin
Další identifikační čísla studie
- 980130
- 98-N-0130
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .