Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meksiletiini fokaalisen dystonian hoitoon

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Dystonia tarkoittaa tilaa, jolle on ominaista tahattomat lihassupistukset, jotka voivat aiheuttaa kipua, epänormaalia asentoa tai epänormaalia liikettä. Dystonian syytä ei tunneta, mutta jotkut tutkijat uskovat sen johtuvan liikatoiminnasta liikkeestä vastuussa olevilla aivoalueilla (tyviganglioissa).

Lidokaiini on lääke, jota käytetään epäsäännöllisten sydämenlyöntien hoitoon. Se annetaan injektiona. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että lidokaiini on tehokas myös dystonian hoidossa. Meksiletiini on lidokaiinin kaltainen lääke, jota käytetään epäsäännöllisiin sydämenlyönteihin ja joka voidaan ottaa suun kautta.

Tutkijat haluaisivat testata Mexiletinin tehokkuutta dystonian hoidossa. Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan kahteen ryhmään;

Ryhmä 1 ottaa Mexiletineä kuusi viikkoa ja lopettaa sitten. He pysyvät lääkkeettöminä viikon ajan, minkä jälkeen he alkavat ottaa lumelääkettä "inaktiivisen sokeripillerin" lisäksi kuuden viikon ajan.

Ryhmä 2 ottaa lumelääkettä "inaktiivisen sokeripillerin" kuuden viikon ajan ja lopettaa sitten. He pysyvät huumeettomana viikon ajan, minkä jälkeen he alkavat ottaa Mexiletineä vielä kuuden viikon ajan.

Koko tutkimuksen ajan tutkijat testaavat hoidon tehokkuutta arvioimalla potilaita kliinisillä luokitusasteikoilla ja neurofysiologisilla tutkimuksilla. Lisäksi tutkijat testaavat potilaan refleksejä yrittääkseen selvittää, missä meksiletiini toimii hermostossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dystonia on monimutkainen neurologinen häiriö, jonka patogeneesi on tuntematon ja johon todennäköisesti liittyy tyviganglioita. Dystoniaan ei ole riittävää hoitoa. Viimeaikaiset tutkimukset lihaksensisäisellä ja suonensisäisellä lidokaiinilla ovat osoittaneet parantumista dystonisissa liikkeissä. On ehdotettu, että potilailla, joilla on dystonia, on vähentynyt alfa-motoneuronien presynaptinen esto, mikä johtaa yliaktivoitumiseen vasteena liikkeelle. Tämä voi myös heijastaa yliherkkyyttä aivokuoren tasolla, jota voidaan vähentää muuttamalla perifeeristä syöttöä.

Meksiletiini, joka on lidokaiinin kaltainen rytmihäiriölääke, mutta saatavilla suun kautta, voi hyödyttää dystoniaa sairastavia potilaita, kuten useissa viimeaikaisissa avoimissa tutkimuksissa on osoitettu. Tämä tutkimus tarjoaa mahdollisuuden hoitaa dystoniaa sekä selvittää edelleen hermoston toimintahäiriöiden tasoa dystonisilla potilailla. Ehdotamme kaksoissokkotutkimusta, jossa verrataan meksiletiiniä lumelääkkeeseen potilaiden hoidossa, joilla on idiopaattinen dystonia. Potilaat arvioidaan kliinisillä luokitusasteikoilla sekä neurofysiologisilla tutkimuksilla. Meksiletiinin fysiologisen vaikutuksen tutkimiseksi ja neuroanatomisen vaikutuksen paikallistamiseksi suoritetaan perifeeristen refleksien, vastavuoroisen inhibition ja aivokuoren virityksen tutkimuksia. Nämä tutkimukset sisältävät silmänräpäysrefleksin palautumiskäyrät, tonic-värähtelyrefleksin, H-refleksin ja transkraniaalisen magneettistimulaation.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Potilaat, joilla on fokaalinen dystonia, erityisesti kirjoittajan kouristukset ja blefarospasmi, ovat kelvollisia tutkimukseen.

Potilaat tarvitsevat lääketieteellisen selvityksen, erityisesti sydämen puhdistuksen, perusterveydenhuollon lääkäriltään. Tämä sisältää EKG:n viimeisen 12 kuukauden ajalta, eikä taustalla ole ollut sydänsairautta.

POISTAMISKRITEERIT:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista, suljetaan pois tutkimuksesta: rakenteelliset aivovauriot, tunnistettavissa oleva dystonian etiologia (kuten aivohalvaus, trauma, Parkinsonin tauti, Wilsonin tauti tai perifeerinen neuropatia), kontraktuurit tai kiinteän nivelen epämuodostumat, nykyinen tai aiempi käyttö neurolepteistä, kouristuskohtauksista, aikaisemmasta neurokirurgiasta tai samanaikaisesta neurologisesta tai yleislääketieteellisestä sairaudesta, mukaan lukien aiemmat sydän- ja verisuonitaudit tai peptinen haavatauti ja raskaana olevat tai imettävät naiset.

Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet meksiletiiniä, jätetään myös pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 1998

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. marraskuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa