- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00001784
Meksiletiini fokaalisen dystonian hoitoon
Dystonia tarkoittaa tilaa, jolle on ominaista tahattomat lihassupistukset, jotka voivat aiheuttaa kipua, epänormaalia asentoa tai epänormaalia liikettä. Dystonian syytä ei tunneta, mutta jotkut tutkijat uskovat sen johtuvan liikatoiminnasta liikkeestä vastuussa olevilla aivoalueilla (tyviganglioissa).
Lidokaiini on lääke, jota käytetään epäsäännöllisten sydämenlyöntien hoitoon. Se annetaan injektiona. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että lidokaiini on tehokas myös dystonian hoidossa. Meksiletiini on lidokaiinin kaltainen lääke, jota käytetään epäsäännöllisiin sydämenlyönteihin ja joka voidaan ottaa suun kautta.
Tutkijat haluaisivat testata Mexiletinin tehokkuutta dystonian hoidossa. Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan kahteen ryhmään;
Ryhmä 1 ottaa Mexiletineä kuusi viikkoa ja lopettaa sitten. He pysyvät lääkkeettöminä viikon ajan, minkä jälkeen he alkavat ottaa lumelääkettä "inaktiivisen sokeripillerin" lisäksi kuuden viikon ajan.
Ryhmä 2 ottaa lumelääkettä "inaktiivisen sokeripillerin" kuuden viikon ajan ja lopettaa sitten. He pysyvät huumeettomana viikon ajan, minkä jälkeen he alkavat ottaa Mexiletineä vielä kuuden viikon ajan.
Koko tutkimuksen ajan tutkijat testaavat hoidon tehokkuutta arvioimalla potilaita kliinisillä luokitusasteikoilla ja neurofysiologisilla tutkimuksilla. Lisäksi tutkijat testaavat potilaan refleksejä yrittääkseen selvittää, missä meksiletiini toimii hermostossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Dystonia on monimutkainen neurologinen häiriö, jonka patogeneesi on tuntematon ja johon todennäköisesti liittyy tyviganglioita. Dystoniaan ei ole riittävää hoitoa. Viimeaikaiset tutkimukset lihaksensisäisellä ja suonensisäisellä lidokaiinilla ovat osoittaneet parantumista dystonisissa liikkeissä. On ehdotettu, että potilailla, joilla on dystonia, on vähentynyt alfa-motoneuronien presynaptinen esto, mikä johtaa yliaktivoitumiseen vasteena liikkeelle. Tämä voi myös heijastaa yliherkkyyttä aivokuoren tasolla, jota voidaan vähentää muuttamalla perifeeristä syöttöä.
Meksiletiini, joka on lidokaiinin kaltainen rytmihäiriölääke, mutta saatavilla suun kautta, voi hyödyttää dystoniaa sairastavia potilaita, kuten useissa viimeaikaisissa avoimissa tutkimuksissa on osoitettu. Tämä tutkimus tarjoaa mahdollisuuden hoitaa dystoniaa sekä selvittää edelleen hermoston toimintahäiriöiden tasoa dystonisilla potilailla. Ehdotamme kaksoissokkotutkimusta, jossa verrataan meksiletiiniä lumelääkkeeseen potilaiden hoidossa, joilla on idiopaattinen dystonia. Potilaat arvioidaan kliinisillä luokitusasteikoilla sekä neurofysiologisilla tutkimuksilla. Meksiletiinin fysiologisen vaikutuksen tutkimiseksi ja neuroanatomisen vaikutuksen paikallistamiseksi suoritetaan perifeeristen refleksien, vastavuoroisen inhibition ja aivokuoren virityksen tutkimuksia. Nämä tutkimukset sisältävät silmänräpäysrefleksin palautumiskäyrät, tonic-värähtelyrefleksin, H-refleksin ja transkraniaalisen magneettistimulaation.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Potilaat, joilla on fokaalinen dystonia, erityisesti kirjoittajan kouristukset ja blefarospasmi, ovat kelvollisia tutkimukseen.
Potilaat tarvitsevat lääketieteellisen selvityksen, erityisesti sydämen puhdistuksen, perusterveydenhuollon lääkäriltään. Tämä sisältää EKG:n viimeisen 12 kuukauden ajalta, eikä taustalla ole ollut sydänsairautta.
POISTAMISKRITEERIT:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista, suljetaan pois tutkimuksesta: rakenteelliset aivovauriot, tunnistettavissa oleva dystonian etiologia (kuten aivohalvaus, trauma, Parkinsonin tauti, Wilsonin tauti tai perifeerinen neuropatia), kontraktuurit tai kiinteän nivelen epämuodostumat, nykyinen tai aiempi käyttö neurolepteistä, kouristuskohtauksista, aikaisemmasta neurokirurgiasta tai samanaikaisesta neurologisesta tai yleislääketieteellisestä sairaudesta, mukaan lukien aiemmat sydän- ja verisuonitaudit tai peptinen haavatauti ja raskaana olevat tai imettävät naiset.
Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet meksiletiiniä, jätetään myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hallett M. Is dystonia a sensory disorder? Ann Neurol. 1995 Aug;38(2):139-40. doi: 10.1002/ana.410380203. No abstract available.
- Ohara S, Miki J, Momoi H, Unno H, Shindo M, Yanagisawa N. Treatment of spasmodic torticollis with mexiletine: a case report. Mov Disord. 1997 May;12(3):466-9. doi: 10.1002/mds.870120337. No abstract available.
- Ikeda A, Shibasaki H, Kaji R, Terada K, Nagamine T, Honda M, Hamano T, Kimura J. Abnormal sensorimotor integration in writer's cramp: study of contingent negative variation. Mov Disord. 1996 Nov;11(6):683-90. doi: 10.1002/mds.870110614.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Liikkumishäiriöt
- Dyskinesiat
- Silmäluomen sairaudet
- Dystonia
- Dystoniset häiriöt
- Blefarospasmi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Meksiletiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 980130
- 98-N-0130
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .