Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mexiletine voor de behandeling van focale dystonie

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Dystonie verwijst naar een aandoening die wordt gekenmerkt door onwillekeurige spiercontracties die pijn, een abnormale houding of abnormale bewegingen kunnen veroorzaken. De oorzaak van dystonie is onbekend, maar sommige onderzoekers geloven dat het een gevolg is van overactiviteit in de hersengebieden die verantwoordelijk zijn voor beweging (basale ganglia).

Lidocaïne is een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van onregelmatige hartslagen. Het wordt toegediend via een injectie. Recente studies hebben aangetoond dat lidocaïne ook effectief is voor de behandeling van dystonie. Mexiletine is een geneesmiddel vergelijkbaar met lidocaïne dat wordt gebruikt voor onregelmatige hartslag en dat via de mond kan worden ingenomen.

Onderzoekers willen de effectiviteit van Mexiletine testen voor de behandeling van dystonie. Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen in twee groepen worden verdeeld;

Groep 1 krijgt zes weken Mexiletine en stopt dan. Ze blijven een week drugsvrij en beginnen daarna nog eens zes weken met het innemen van een placebo "inactieve suikerpil".

Groep 2 neemt gedurende zes weken een placebo "inactieve suikerpil" en stopt dan. Ze blijven een week drugsvrij en beginnen daarna nog eens zes weken met het innemen van Mexiletine.

Gedurende de hele studie zullen onderzoekers de effectiviteit van de behandeling testen door patiënten te evalueren met behulp van klinische beoordelingsschalen en neurofysiologische studies. Daarnaast gaan onderzoekers de reflexen van de patiënt testen om te achterhalen waar mexiletine werkt in het zenuwstelsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dystonie is een complexe neurologische aandoening met een onbekende pathogenese waarbij waarschijnlijk de basale ganglia betrokken zijn. Er is geen adequate behandeling voor dystonie. Recente onderzoeken met intramusculaire en intraveneuze lidocaïne hebben verbetering van dystonische bewegingen aangetoond. Er is voorgesteld dat patiënten met dystonie een verminderde presynaptische remming van alfa-motorneuronen hebben, wat leidt tot overactivering als reactie op beweging. Dit kan ook een weerspiegeling zijn van een hyperexcitabiliteit op corticaal niveau, die kan worden verminderd door de perifere input te veranderen.

Mexiletine, een antiaritmicum vergelijkbaar met lidocaïne, maar oraal verkrijgbaar, kan patiënten met dystonie ten goede komen, zoals is aangetoond in verschillende recente open-label onderzoeken. Deze proef biedt de mogelijkheid om dystonie te behandelen en om de mate van disfunctie in het zenuwstelsel bij dystonische patiënten verder op te helderen. We stellen een dubbelblinde cross-over studie voor waarin mexiletine wordt vergeleken met placebo bij de behandeling van patiënten met idiopathische dystonie. De patiënten zullen worden beoordeeld aan de hand van klinische beoordelingsschalen en neurofysiologische onderzoeken. Om het fysiologische effect van mexiletine te bestuderen en om te trachten het neuro-anatomische zicht van de werking van mexiletine te lokaliseren, zullen studies van perifere reflexen, reciproke inhibitie en corticale excitatie worden uitgevoerd. Deze onderzoeken omvatten knipperreflexherstelcurves, tonische vibratiereflex, H-reflex en transcraniële magnetische stimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten met focale dystonie, met name schrijverskramp en blefarospasme, komen in aanmerking voor onderzoek.

Patiënten hebben medische goedkeuring nodig, met name hartklaring, door hun huisarts. Dit omvat een ECG in de afgelopen 12 maanden en geen voorgeschiedenis van een onderliggende hartaandoening.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten van het onderzoek: structurele hersenlaesies, identificeerbare etiologie voor dystonie (zoals beroerte, trauma, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Wilson of perifere neuropathie), contracturen of vaste gewrichtsmisvormingen, huidig ​​of vroeger gebruik van neuroleptica, epileptische aanvallen, eerdere neurochirurgie of co-existente neurologische of algemene medische aandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of maagzweren en zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Patiënten die mexiletine gebruiken of hebben gebruikt, worden eveneens uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1998

Studie voltooiing

1 juli 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 980130
  • 98-N-0130

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren