- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001784
Mexiletina per il trattamento della distonia focale
La distonia si riferisce a una condizione caratterizzata da contrazioni muscolari involontarie che possono causare dolore, postura anomala o movimenti anomali. La causa della distonia è sconosciuta, ma alcuni ricercatori ritengono che sia il risultato di un'iperattività nelle aree del cervello responsabili del movimento (gangli della base).
La lidocaina è un farmaco utilizzato per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari. Viene somministrato per iniezione. Studi recenti hanno dimostrato che la lidocaina è efficace anche per il trattamento della distonia. La mexiletina è un farmaco simile alla lidocaina utilizzato per i battiti cardiaci irregolari che può essere assunto per via orale.
I ricercatori vorrebbero testare l'efficacia della mexiletina per il trattamento della distonia. I pazienti che partecipano allo studio saranno divisi in due gruppi;
Il gruppo 1 assumerà Mexiletine per sei settimane, quindi si fermerà. Rimarranno senza droga per una settimana, quindi inizieranno a prendere una "pillola di zucchero inattivo" placebo per altre sei settimane.
Il gruppo 2 prenderà una "pillola di zucchero inattivo" placebo per sei settimane, quindi si fermerà. Rimarranno senza droga per una settimana, quindi inizieranno a prendere una Mexiletina per altre sei settimane.
Durante lo studio i ricercatori testeranno l'efficacia del trattamento valutando i pazienti utilizzando scale di valutazione clinica e studi neurofisiologici. Inoltre, i ricercatori testeranno i riflessi del paziente nel tentativo di scoprire dove agisce la mexiletina nel sistema nervoso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La distonia è un disturbo neurologico complesso con una patogenesi sconosciuta che probabilmente coinvolge i gangli della base. Non esiste un trattamento adeguato per la distonia. Studi recenti che utilizzano la lidocaina intramuscolare ed endovenosa hanno mostrato un miglioramento nei movimenti distonici. È stato proposto che i pazienti con distonia abbiano una ridotta inibizione presinaptica dei motoneuroni alfa che porta a un'iperattivazione in risposta al movimento. Ciò può anche riflettere un'ipereccitabilità a livello corticale, che può essere ridotta alterando l'input periferico.
La mexiletina, un antiaritmico simile alla lidocaina, ma disponibile per via orale, può giovare ai pazienti con distonia, come è stato dimostrato in diversi recenti studi in aperto. Questo studio offre la possibilità di trattare la distonia e di chiarire ulteriormente il livello di disfunzione del sistema nervoso nei pazienti distonici. Proponiamo uno studio incrociato in doppio cieco che confronta la mexiletina con il placebo nel trattamento di pazienti con distonia idiopatica. I pazienti saranno valutati mediante scale di valutazione clinica e studi neurofisiologici. Al fine di studiare l'effetto fisiologico e tentare di localizzare la vista neuroanatomica dell'azione della mexiletina, verranno eseguiti studi sui riflessi periferici, sull'inibizione reciproca e sull'eccitazione corticale. Questi studi includeranno le curve di recupero del riflesso ammiccante, il riflesso di vibrazione tonica, il riflesso H e la stimolazione magnetica transcranica.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
I pazienti con distonia focale, in particolare crampi dello scrittore e blefarospasmo, saranno eleggibili per lo studio.
I pazienti avranno bisogno dell'autorizzazione medica, in particolare, dell'autorizzazione cardiaca, dal loro medico di base. Ciò includerà un elettrocardiogramma negli ultimi 12 mesi e nessuna storia di malattia cardiaca sottostante.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
I pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio: lesioni cerebrali strutturali, eziologia identificabile per distonia (come ictus, trauma, morbo di Parkinson, morbo di Wilson o neuropatia periferica), contratture o deformità articolari fisse, uso attuale o passato di neurolettici, convulsioni, neurochirurgia precedente o malattia neurologica o medica generale coesistente, inclusa storia di malattie cardiovascolari o ulcera peptica e donne in gravidanza o che allattano.
Saranno esclusi anche i pazienti che stanno assumendo o hanno assunto mexiletina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hallett M. Is dystonia a sensory disorder? Ann Neurol. 1995 Aug;38(2):139-40. doi: 10.1002/ana.410380203. No abstract available.
- Ohara S, Miki J, Momoi H, Unno H, Shindo M, Yanagisawa N. Treatment of spasmodic torticollis with mexiletine: a case report. Mov Disord. 1997 May;12(3):466-9. doi: 10.1002/mds.870120337. No abstract available.
- Ikeda A, Shibasaki H, Kaji R, Terada K, Nagamine T, Honda M, Hamano T, Kimura J. Abnormal sensorimotor integration in writer's cramp: study of contingent negative variation. Mov Disord. 1996 Nov;11(6):683-90. doi: 10.1002/mds.870110614.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi del movimento
- Discinesia
- Malattie delle palpebre
- Distonia
- Disturbi distonici
- Blefarospasmo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Mexiletina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 980130
- 98-N-0130
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