Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mexiletina per il trattamento della distonia focale

La distonia si riferisce a una condizione caratterizzata da contrazioni muscolari involontarie che possono causare dolore, postura anomala o movimenti anomali. La causa della distonia è sconosciuta, ma alcuni ricercatori ritengono che sia il risultato di un'iperattività nelle aree del cervello responsabili del movimento (gangli della base).

La lidocaina è un farmaco utilizzato per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari. Viene somministrato per iniezione. Studi recenti hanno dimostrato che la lidocaina è efficace anche per il trattamento della distonia. La mexiletina è un farmaco simile alla lidocaina utilizzato per i battiti cardiaci irregolari che può essere assunto per via orale.

I ricercatori vorrebbero testare l'efficacia della mexiletina per il trattamento della distonia. I pazienti che partecipano allo studio saranno divisi in due gruppi;

Il gruppo 1 assumerà Mexiletine per sei settimane, quindi si fermerà. Rimarranno senza droga per una settimana, quindi inizieranno a prendere una "pillola di zucchero inattivo" placebo per altre sei settimane.

Il gruppo 2 prenderà una "pillola di zucchero inattivo" placebo per sei settimane, quindi si fermerà. Rimarranno senza droga per una settimana, quindi inizieranno a prendere una Mexiletina per altre sei settimane.

Durante lo studio i ricercatori testeranno l'efficacia del trattamento valutando i pazienti utilizzando scale di valutazione clinica e studi neurofisiologici. Inoltre, i ricercatori testeranno i riflessi del paziente nel tentativo di scoprire dove agisce la mexiletina nel sistema nervoso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La distonia è un disturbo neurologico complesso con una patogenesi sconosciuta che probabilmente coinvolge i gangli della base. Non esiste un trattamento adeguato per la distonia. Studi recenti che utilizzano la lidocaina intramuscolare ed endovenosa hanno mostrato un miglioramento nei movimenti distonici. È stato proposto che i pazienti con distonia abbiano una ridotta inibizione presinaptica dei motoneuroni alfa che porta a un'iperattivazione in risposta al movimento. Ciò può anche riflettere un'ipereccitabilità a livello corticale, che può essere ridotta alterando l'input periferico.

La mexiletina, un antiaritmico simile alla lidocaina, ma disponibile per via orale, può giovare ai pazienti con distonia, come è stato dimostrato in diversi recenti studi in aperto. Questo studio offre la possibilità di trattare la distonia e di chiarire ulteriormente il livello di disfunzione del sistema nervoso nei pazienti distonici. Proponiamo uno studio incrociato in doppio cieco che confronta la mexiletina con il placebo nel trattamento di pazienti con distonia idiopatica. I pazienti saranno valutati mediante scale di valutazione clinica e studi neurofisiologici. Al fine di studiare l'effetto fisiologico e tentare di localizzare la vista neuroanatomica dell'azione della mexiletina, verranno eseguiti studi sui riflessi periferici, sull'inibizione reciproca e sull'eccitazione corticale. Questi studi includeranno le curve di recupero del riflesso ammiccante, il riflesso di vibrazione tonica, il riflesso H e la stimolazione magnetica transcranica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

I pazienti con distonia focale, in particolare crampi dello scrittore e blefarospasmo, saranno eleggibili per lo studio.

I pazienti avranno bisogno dell'autorizzazione medica, in particolare, dell'autorizzazione cardiaca, dal loro medico di base. Ciò includerà un elettrocardiogramma negli ultimi 12 mesi e nessuna storia di malattia cardiaca sottostante.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio: lesioni cerebrali strutturali, eziologia identificabile per distonia (come ictus, trauma, morbo di Parkinson, morbo di Wilson o neuropatia periferica), contratture o deformità articolari fisse, uso attuale o passato di neurolettici, convulsioni, neurochirurgia precedente o malattia neurologica o medica generale coesistente, inclusa storia di malattie cardiovascolari o ulcera peptica e donne in gravidanza o che allattano.

Saranno esclusi anche i pazienti che stanno assumendo o hanno assunto mexiletina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1998

Completamento dello studio

1 luglio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2002

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi