Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mexiletine til behandling af fokal dystoni

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Dystoni refererer til en tilstand karakteriseret ved ufrivillige muskelsammentrækninger, der kan forårsage smerte, unormal kropsholdning eller unormale bevægelser. Årsagen til dystoni er ukendt, men nogle forskere mener, at det er et resultat af overaktivitet i de områder af hjernen, der er ansvarlige for bevægelse (basalganglier).

Lidocain er et lægemiddel, der bruges til behandling af uregelmæssige hjerteslag. Det gives ved injektion. Nylige undersøgelser har vist, at lidocain også er effektivt til behandling af dystoni. Mexiletine er et lægemiddel, der ligner lidokain, der bruges til uregelmæssige hjerteslag, der kan tages gennem munden.

Forskere vil gerne teste effektiviteten af ​​Mexiletine til behandling af dystoni. Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive opdelt i to grupper;

Gruppe 1 tager Mexiletine i seks uger og stopper derefter. De forbliver stoffri i en uge og begynder derefter at tage en placebo "inaktiv sukkerpille" i yderligere seks uger.

Gruppe 2 vil tage en placebo "inaktiv sukkerpille" i seks uger og derefter stoppe. De forbliver stoffri i en uge og begynder derefter at tage en Mexiletine i yderligere seks uger.

Gennem hele undersøgelsen vil forskerne teste effektiviteten af ​​behandlingen ved at evaluere patienter ved hjælp af kliniske vurderingsskalaer og neurofysiologiske undersøgelser. Derudover vil forskere teste patientens reflekser i et forsøg på at finde ud af, hvor mexiletin virker i nervesystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dystoni er en kompleks neurologisk lidelse med en ukendt patogenese, der sandsynligvis involverer basalganglierne. Der er ingen tilstrækkelig behandling for dystoni. Nylige undersøgelser med intramuskulær og intravenøs lidokain har vist forbedring i dystoniske bevægelser. Det er blevet foreslået, at patienter med dystoni har reduceret præsynaptisk hæmning af alfa-motoneuroner, hvilket fører til overaktivering som reaktion på bevægelse. Dette kan også afspejle en hyperexcitabilitet på kortikalt niveau, som kan reduceres ved at ændre perifert input.

Mexiletin, et antiarytmikum svarende til lidocain, men tilgængeligt oralt, kan gavne patienter med dystoni, som det er blevet vist i flere nyere åbne undersøgelser. Dette forsøg giver mulighed for at behandle dystoni samt yderligere belyse niveauet af dysfunktion i nervesystemet hos dystoniske patienter. Vi foreslår et dobbeltblindt krydsningsstudie, der sammenligner mexiletin med placebo i behandlingen af ​​patienter med idiopatisk dystoni. Patienterne vil blive evalueret ved hjælp af kliniske vurderingsskalaer samt neurofysiologiske undersøgelser. For at studere den fysiologiske effekt og forsøge at lokalisere det neuroanatomiske virkningssyn af mexiletin, vil undersøgelser af perifere reflekser, gensidig hæmning og kortikal excitation blive udført. Disse undersøgelser vil omfatte blinkrefleksgendannelseskurver, tonisk vibrationsrefleks, H-refleks og transkraniel magnetisk stimulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter med fokal dystoni, specifikt forfatterkramper og blefarospasme, vil være berettiget til undersøgelse.

Patienter skal have medicinsk tilladelse, specifikt hjerte-godkendelse, af deres primære læge. Dette vil omfatte et EKG inden for de seneste 12 måneder og ingen historie med underliggende hjertesygdom.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Patienter med en af ​​følgende tilstande vil blive udelukket fra undersøgelsen: strukturelle hjernelæsioner, identificerbar ætiologi for dystoni (såsom slagtilfælde, traumer, Parkinsons sygdom, Wilsons sygdom eller perifer neuropati), kontrakturer eller faste leddeformiteter, nuværende eller tidligere brug af neuroleptika, kramper, tidligere neurokirurgi eller sameksisterende neurologisk eller generel medicinsk sygdom, inklusive historie med hjertekarsygdomme eller mavesår og gravide eller ammende kvinder.

Patienter, der tager eller har taget mexiletin, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1998

Studieafslutning

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Skøn)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. juli 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 980130
  • 98-N-0130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner