Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мексилетин для лечения фокальной дистонии

3 марта 2008 г. обновлено: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Дистония относится к состоянию, характеризующемуся непроизвольными сокращениями мышц, которые могут вызывать боль, неправильную позу или ненормальные движения. Причина дистонии неизвестна, но некоторые исследователи полагают, что это результат гиперактивности в областях мозга, отвечающих за движение (базальные ганглии).

Лидокаин — препарат, используемый для лечения нерегулярного сердцебиения. Его вводят в виде инъекций. Недавние исследования показали, что лидокаин также эффективен для лечения дистонии. Мексилетин — это препарат, похожий на лидокаин, используемый при нерегулярном сердцебиении, который можно принимать внутрь.

Исследователи хотели бы проверить эффективность мексилетина для лечения дистонии. Пациенты, участвующие в исследовании, будут разделены на две группы;

Группа 1 будет принимать мексилетин в течение шести недель, а затем остановится. Они не будут принимать наркотики в течение одной недели, а затем начнут принимать плацебо «неактивную сахарную таблетку» в течение дополнительных шести недель.

Группа 2 будет принимать плацебо «таблетку с неактивным сахаром» в течение шести недель, а затем остановится. Они не будут принимать наркотики в течение одной недели, а затем начнут принимать мексилетин еще шесть недель.

На протяжении всего исследования исследователи будут проверять эффективность лечения, оценивая пациентов с использованием шкал клинической оценки и нейрофизиологических исследований. Кроме того, исследователи будут проверять рефлексы пациентов, пытаясь выяснить, где мексилетин действует в нервной системе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дистония — сложное неврологическое расстройство с неизвестным патогенезом, вероятно, с вовлечением базальных ганглиев. Адекватного лечения дистонии не существует. Недавние исследования с использованием внутримышечного и внутривенного введения лидокаина показали улучшение дистонических движений. Было высказано предположение, что у пациентов с дистонией снижено пресинаптическое торможение альфа-мотонейронов, что приводит к гиперактивации в ответ на движение. Это также может отражать повышенную возбудимость на корковом уровне, которую можно уменьшить, изменив периферический вход.

Мексилетин, антиаритмический препарат, аналогичный лидокаину, но доступный перорально, может принести пользу пациентам с дистонией, как было показано в нескольких недавних открытых исследованиях. Это исследование предлагает возможность лечения дистонии, а также дальнейшего выяснения уровня дисфункции нервной системы у пациентов с дистонией. Мы предлагаем двойное слепое перекрестное исследование, сравнивающее мексилетин с плацебо при лечении пациентов с идиопатической дистонией. Пациентов будут оценивать по шкалам клинической оценки, а также нейрофизиологическим исследованиям. Для изучения физиологического эффекта и попытки локализовать нейроанатомическую картину действия мексилетина будут проведены исследования периферических рефлексов, реципрокного торможения и коркового возбуждения. Эти исследования будут включать кривые восстановления мигательного рефлекса, тонического вибрационного рефлекса, Н-рефлекса и транскраниальной магнитной стимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты с фокальной дистонией, особенно с писчим спазмом и блефароспазмом, будут иметь право на участие в исследовании.

Пациентам потребуется медицинское освидетельствование, в частности, освидетельствование сердца, проводимое их лечащим врачом. Это будет включать ЭКГ за последние 12 месяцев и отсутствие в анамнезе основного сердечного заболевания.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты с любым из следующих состояний будут исключены из исследования: структурные поражения головного мозга, идентифицируемая этиология дистонии (например, инсульт, травма, болезнь Паркинсона, болезнь Вильсона или периферическая невропатия), контрактуры или фиксированные деформации суставов, текущее или прошлое использование нейролептики, судороги, предшествующая нейрохирургия или сопутствующие неврологические или общие медицинские заболевания, включая сердечно-сосудистые заболевания или язвенную болезнь в анамнезе, а также беременных или кормящих женщин.

Пациенты, которые принимают или принимали мексилетин, также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1998 г.

Завершение исследования

1 июля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 июля 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 980130
  • 98-N-0130

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться