乳がん遺伝学の教育方法
2019年12月11日 更新者:National Cancer Institute (NCI)
1997 年、NCI 医学部の遺伝学部門は、国立海軍医療センターの乳房ケア センターで乳癌遺伝学プログラムの確立を支援しました。
海軍 IRB が承認した研究の下で、乳がんと卵巣がんの生涯リスクを高める 2 つの遺伝子である BRCA1 と BRCA2 の遺伝子教育、カウンセリング、生殖細胞検査が提供されました。
60 人の参加者がそのプロトコルに関する教育とカウンセリングを受け、そのうち 49 人が遺伝子検査を受けることを選択しました。
がん遺伝学の訓練を受けたがん専門看護師が提供する教育とカウンセリングは、参加者が十分な情報に基づいて検査について決定できるようにすることに重点を置いていました。
がんと遺伝学に関する情報が含まれていました。遺伝性乳がん/卵巣がん症候群; BRCA1/BRCA2 検査のリスク、利点、および制限。リスクの高い個人のスクリーニングとリスク軽減のオプション。
この調査の経験を通じて、この情報を提供する 2 つの異なる方法を考案しました。
これらの方法は両方とも好評で、セッション前後の知識評価と参加者による主観的評価によって測定されるように、同等に効果的であるように思われます。
現在のプロトコルでランダム化された方法でそれらを調査し、1 つの方法が望ましいかどうかをより適切に評価します。
最終的には、より多くの人がより費用対効果の高い方法で遺伝教育とカウンセリングにアクセスできるようにするための推奨事項を作成できるようになることを願っています.
調査の概要
詳細な説明
1995 年 10 月、国立海軍医療センターは、国防総省が資金を提供する唯一の乳房ケア センター (BCC) を開設しました。
1 年も経たないうちに、同センターは週に 100 ~ 200 人の新しい患者を診察し、月に 10 ~ 20 人の乳がんの新しい診断を行うようになりました。
1997 年に承認された海軍 IRB 研究の下で、BRCA1 と BRCA2 の生殖細胞検査の実施を開始しました。
現在までに、51 人が教育とカウンセリングのコンポーネントに登録し、42 人が生殖細胞検査を受けることを選択しました。
乳がんの遺伝学に関する情報へのアクセスをより多くの人が利用できるようにするには、教育とカウンセリングにより時間効率のよいアプローチが必要になることが、早い段階で明らかになりました。
従来、教育とカウンセリングは、生殖細胞検査の前に一対一で提供されてきました。
多くの場合、個人と何時間も過ごします。
一部のセンターでは、複数回の訪問が標準です。
癌の遺伝学の訓練を受けた医療提供者が不足しているだけでなく、訓練を受けた医療提供者が豊富にあったとしても、時間と費用、および効率の必要性から、この種のアプローチは不可能です。
したがって、このアプローチは、ほとんどの医療提供システムには適用できません。
約 18 か月前に、1 対 1 のセッションで使用するのと同じ情報コンテンツを使用して、少人数グループでの教育を開始しました。
無作為化されていない予備的な結果に基づいて、教育の前後に実施された事前および事後テストの結果に基づいて、学習および一般的な患者の満足度に差はないように見えました。
グループ教育は同等であり、場合によっては個別教育よりも優れているというのが私たちの主張でした。
したがって、個人教育とグループ教育の同等性をテストするために設計されたランダム化試験を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20301
- Walter Reed National Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 包含基準:
以下の少なくとも 1 つ:
45 歳以前または 45 歳での乳がん、または DCIS、または 50 歳以前または 50 歳での卵巣がんの診断;
両側性疾患または複数の原発巣を伴う乳癌、または同一個人における乳癌および卵巣癌の診断;
乳がんまたは卵巣がんの診断、および 45 歳以前または 45 歳で診断された乳がん、または 50 歳以前または 50 歳で卵巣がんと診断された 1 人または 2 等親血縁者;
乳がんまたは卵巣がんの診断、および乳がんまたは卵巣がんと同じ血統にある3人の近親者;各罹患者は、他の罹患者と比較して第1度または第2度でなければなりません。
-乳がんまたは卵巣がんの診断、および乳がんの第1度または第2度近親者;
上記の基準のいずれかを満たすアシュケナージ系ユダヤ人の女性で、乳がんの発症年齢は 50 歳、卵巣がんの発症年齢は任意です。
年齢を問わず乳がんと診断された男性。
家族内で BRCA 変異が記録されている。
すべての個人は、インフォームド コンセントを与えることができなければなりません。
除外基準:
患者は、次のいずれかの理由で不適格と見なされます。
-精神医学の相談に基づいて、参加者の資料を理解し処理する能力を妨げる可能性のある精神障害。
2回の訪問で戻ることができません。
年齢は18歳未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ
集団教育とカウンセリング
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グループ教育とカウンセリング
個別教育とカウンセリング
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アクティブコンパレータ:個人
個別教育とカウンセリング
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グループ教育とカウンセリング
個別教育とカウンセリング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イベント規模の影響
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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乳がん遺伝学知識スコア
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Kathleen Calzone, R.N.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Statement of the American Society of Clinical Oncology: genetic testing for cancer susceptibility, Adopted on February 20, 1996. J Clin Oncol. 1996 May;14(5):1730-6; discussion 1737-40. doi: 10.1200/JCO.1996.14.5.1730.
- Statement of the American Society of Human Genetics on genetic testing for breast and ovarian cancer predisposition. Am J Hum Genet. 1994 Nov;55(5):i-iv. No abstract available.
- Hoskins KF, Stopfer JE, Calzone KA, Merajver SD, Rebbeck TR, Garber JE, Weber BL. Assessment and counseling for women with a family history of breast cancer. A guide for clinicians. JAMA. 1995 Feb 15;273(7):577-85.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年4月6日
一次修了 (実際)
2017年12月6日
研究の完了 (実際)
2017年12月6日
試験登録日
最初に提出
1999年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
1999年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月11日
最終確認日
2017年12月6日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。