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Metodi nell'educazione per la genetica del cancro al seno

11 dicembre 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Nel 1997, il dipartimento di genetica del ramo di medicina dell'NCI ha contribuito a stabilire un programma di genetica del cancro al seno presso il centro per la cura del seno del National Naval Medical Center. L'educazione genetica, la consulenza e il test della linea germinale per BRCA1 e BRCA2, due geni che conferiscono maggiori rischi per tutta la vita per il cancro al seno e alle ovaie, sono stati offerti nell'ambito di uno studio approvato dall'IRB della Marina. Sessanta partecipanti hanno ricevuto istruzione e consulenza su tale protocollo, 49 dei quali hanno scelto di sottoporsi a test genetici. L'educazione e la consulenza, fornite da infermieri oncologici formati in genetica del cancro, si sono concentrate sulla preparazione dei partecipanti a prendere decisioni ben informate sui test. Sono state incluse informazioni su cancro e genetica; sindrome da carcinoma mammario/ovarico ereditario; rischi, benefici e limiti del test BRCA1/BRCA2; e opzioni di screening e riduzione del rischio per le persone ad alto rischio. Attraverso la nostra esperienza con questo studio, abbiamo ideato due diversi metodi per fornire queste informazioni. Entrambi questi metodi sono stati ben accolti e sembrano essere ugualmente efficaci, come misurato dalle valutazioni delle conoscenze prima e dopo le sessioni e dalla valutazione soggettiva dei partecipanti. Li studieremo ora in modo randomizzato nel protocollo attuale, per valutare meglio se un metodo è preferibile. In definitiva, speriamo di essere in grado di formulare raccomandazioni che consentano l'accesso all'educazione genetica e alla consulenza per più individui in un modo più efficiente in termini di costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ottobre 1995 il National Naval Medical Center ha aperto l'unico Breast Care Center (BCC) finanziato dal Dipartimento della Difesa. In meno di un anno il Centro visitava 100-200 nuovi pazienti alla settimana e faceva 10-20 nuove diagnosi di cancro al seno al mese. Nel 1997 abbiamo iniziato a condurre test della linea germinale per BRCA1 e BRCA2 nell'ambito di uno studio approvato da Navy IRB. Ad oggi, 51 persone si sono iscritte al componente Istruzione e consulenza e 42 persone hanno scelto di sottoporsi al test della linea germinale. All'inizio è apparso evidente che sarebbe stato necessario un approccio più efficiente in termini di tempo all'istruzione e alla consulenza se l'accesso alle informazioni sulla genetica del cancro al seno doveva essere reso disponibile a una popolazione più ampia. Tradizionalmente, l'istruzione e la consulenza sono state offerte su base individuale prima del test della linea germinale. Spesso si trascorrono ore con un individuo. In alcuni centri, le visite multiple sono standard. Non solo c'è una carenza di operatori sanitari formati nella genetica del cancro, ma anche se ci fosse un'abbondanza di operatori qualificati, il tempo e il costo, così come la necessità di efficienza, precluderebbero questo tipo di approccio. Pertanto, questo approccio non è applicabile alla maggior parte dei sistemi di erogazione dell'assistenza sanitaria. Abbiamo iniziato a offrire formazione in piccoli gruppi circa 18 mesi fa, utilizzando gli stessi contenuti informativi che usiamo nelle nostre sessioni individuali. Sulla base di risultati preliminari non randomizzati, non sembrava esserci alcuna differenza nell'apprendimento e nella soddisfazione generale del paziente sulla base dei risultati del pre e post test somministrato prima e dopo l'educazione. Era nostra opinione che l'educazione di gruppo fosse equivalente, e in alcune situazioni migliore dell'educazione individuale. Pertanto, condurremo uno studio randomizzato progettato per verificare l'equivalenza tra educazione individuale e di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20301
        • Walter Reed National Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Almeno uno dei seguenti:

Diagnosi di cancro al seno, o DCIS prima oa 45 anni, o cancro ovarico prima oa 50 anni;

Diagnosi di carcinoma mammario con malattia bilaterale o primaria multipla o carcinoma mammario e carcinoma ovarico nella stessa persona;

Diagnosi di carcinoma mammario o ovarico e un parente di primo o secondo grado con carcinoma mammario diagnosticato prima o all'età di 45 anni o carcinoma ovarico prima o all'età di 50 anni;

Diagnosi di carcinoma mammario o ovarico e tre parenti nello stesso lignaggio con carcinoma mammario o ovarico; ciascun soggetto affetto deve essere parente di primo o secondo grado di un altro soggetto interessato;

Diagnosi di carcinoma mammario o ovarico e parente maschio di primo o secondo grado con carcinoma mammario;

Una donna di discendenza ebrea ashkenazita che soddisfa uno dei criteri di cui sopra, con un'età specificata di insorgenza di 50 anni per il cancro al seno e qualsiasi età per il cancro alle ovaie;

Un maschio con cancro al seno diagnosticato a qualsiasi età;

Mutazione BRCA documentata nella famiglia.

Tutti gli individui devono essere in grado di dare il consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I pazienti saranno considerati non idonei per uno dei seguenti motivi:

Qualsiasi disturbo psicologico che possa ostacolare la capacità del partecipante di comprendere ed elaborare il materiale, sulla base di una consulenza psichiatrica.

Impossibile tornare per 2 visite.

Età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo
Educazione e consulenza di gruppo
Altro: Educazione genetica e consulenza
Educazione e consulenza di gruppo
Altro: Educazione genetica e consulenza
Istruzione e consulenza individuale
Comparatore attivo: Individuale
Educazione e consulenza individuale
Altro: Educazione genetica e consulenza
Educazione e consulenza di gruppo
Altro: Educazione genetica e consulenza
Istruzione e consulenza individuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dell'impatto degli eventi
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Punteggio di conoscenza della genetica del cancro al seno
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Calzone, R.N., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

6 aprile 1999

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

6 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 990081
  • 99-C-0081

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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