Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methoden in het onderwijs voor de genetica van borstkanker

11 december 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
In 1997 hielp de afdeling Genetica van de NCI Medicine Branch bij het opzetten van een genetisch programma voor borstkanker in het National Naval Medical Center, het Breast Care Center. Genetische voorlichting, counseling en kiembaantesten voor BRCA1 en BRCA2, twee genen die levenslange risico's op borst- en eierstokkanker met zich meebrengen, werden aangeboden in het kader van een door de marine goedgekeurde IRB-studie. Zestig deelnemers kregen onderwijs en advies over dat protocol, van wie er 49 ervoor kozen om genetisch getest te worden. Het onderwijs en de begeleiding, verzorgd door oncologieverpleegkundigen die zijn opgeleid in kankergenetica, waren gericht op het voorbereiden van deelnemers om goed geïnformeerde beslissingen te nemen over testen. Inbegrepen waren informatie over kanker en genetica; erfelijk borst-/eierstokkankersyndroom; risico's, voordelen en beperkingen van BRCA1/BRCA2-testen; en opties voor screening en risicovermindering voor personen met een hoog risico. Door onze ervaring met dit onderzoek hebben we twee verschillende methoden bedacht om deze informatie te verstrekken. Beide methoden werden goed ontvangen en blijken even effectief te zijn, gemeten aan de hand van kennisbeoordelingen voor en na de sessies en subjectieve evaluatie door de deelnemers. We zullen ze nu gerandomiseerd bestuderen in het huidige protocol, om beter te kunnen beoordelen of één methode de voorkeur heeft. Uiteindelijk hopen we aanbevelingen te kunnen doen die toegang tot genetisch onderwijs en counseling voor meer individuen op een meer kostenefficiënte manier mogelijk maken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In oktober 1995 opende het National Naval Medical Center het enige door het Ministerie van Defensie gefinancierde Breast Care Center (BCC). Binnen minder dan een jaar zag het centrum 100 tot 200 nieuwe patiënten per week en stelde het 10 tot 20 nieuwe diagnoses van borstkanker per maand. In 1997 zijn we begonnen met het uitvoeren van kiembaantesten voor BRCA1 en BRCA2 in het kader van een goedgekeurde IRB-studie van de marine. Tot op heden hebben 51 personen zich ingeschreven voor het onderdeel Educatie en Counseling en hebben 42 personen ervoor gekozen om een ​​kiembaantest te ondergaan. Al snel werd duidelijk dat er een meer tijdbesparende benadering van onderwijs en counseling nodig zou zijn om toegang tot informatie over de genetica van borstkanker beschikbaar te maken voor een grotere populatie. Van oudsher wordt voorlichting en advies één op één aangeboden voorafgaand aan kiembaanonderzoek. Vaak worden uren doorgebracht met een individu. Bij sommige centra zijn meerdere bezoeken standaard. Er is niet alleen een tekort aan zorgverleners die zijn opgeleid in de genetica van kanker, maar zelfs als er een overvloed aan getrainde zorgverleners zou zijn, zouden de tijd en kosten, evenals de behoefte aan efficiëntie, dit soort aanpak in de weg staan. Deze benadering is dus niet van toepassing op de meeste zorgstelsels. We zijn ongeveer 18 maanden geleden begonnen met het aanbieden van onderwijs in kleine groepen, waarbij we dezelfde informatieve inhoud gebruikten die we gebruiken in onze één-op-één-sessies. Op basis van voorlopige, niet-gerandomiseerde resultaten bleek er geen verschil te zijn in leren en algemene patiënttevredenheid op basis van resultaten van pre- en post-test afgenomen voor en na de opleiding. Wij waren van mening dat groepsonderwijs gelijkwaardig is, en in sommige situaties beter dan individueel onderwijs. Daarom zullen we een gerandomiseerde studie uitvoeren om de gelijkwaardigheid tussen individueel en groepsonderwijs te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20301
        • Walter Reed National Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Ten minste een van de volgende:

Diagnose van borstkanker, of DCIS voor of op 45-jarige leeftijd, of eierstokkanker voor of op 50-jarige leeftijd;

Diagnose van borstkanker met bilaterale ziekte of meerdere primaire of borstkanker en eierstokkanker bij dezelfde persoon;

Diagnose van borst- of eierstokkanker en één eerste- of tweedegraads familielid met borstkanker gediagnosticeerd vóór of op 45-jarige leeftijd, of eierstokkanker vóór of op 50-jarige leeftijd;

Diagnose van borst- of eierstokkanker en drie verwanten in dezelfde lijn met borst- of eierstokkanker; elk getroffen individu moet een familielid in de eerste of tweede graad zijn van een ander van de getroffen individuen;

Diagnose van borst- of eierstokkanker en een eerste- of tweedegraads mannelijk familielid met borstkanker;

Een vrouw van Asjkenazisch-joodse afkomst die aan een van de bovenstaande criteria voldoet, met een gespecificeerde beginleeftijd van 50 jaar voor borstkanker en elke leeftijd voor eierstokkanker;

Een man met borstkanker gediagnosticeerd op elke leeftijd;

Gedocumenteerde BRCA-mutatie in de familie.

Alle personen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten komen om een ​​van de volgende redenen niet in aanmerking:

Elke psychische stoornis die het vermogen van de deelnemer om de stof te begrijpen en te verwerken kan belemmeren, op basis van een psychiatrisch consult.

Kan niet terugkeren voor 2 bezoeken.

Leeftijd onder de 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep
Groepseducatie en begeleiding
Groepseducatie en -begeleiding
Individueel onderwijs en begeleiding
Actieve vergelijker: Individueel
Individueel onderwijs en begeleiding
Groepseducatie en -begeleiding
Individueel onderwijs en begeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Impact van evenementenschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Borstkanker Genetica Kennis Score
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Calzone, R.N., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

6 april 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

6 december 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren