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Methods in Education for Breast Cancer Genetics

11. Dezember 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
1997 half die Genetikabteilung der medizinischen Abteilung des NCI beim Aufbau eines Genetikprogramms für Brustkrebs im Breast Care Center des National Naval Medical Center. Genetische Aufklärung, Beratung und Keimbahntests für BRCA1 und BRCA2, zwei Gene, die ein erhöhtes Lebenszeitrisiko für Brust- und Eierstockkrebs mit sich bringen, wurden im Rahmen einer vom Navy IRB genehmigten Studie angeboten. 60 Teilnehmer wurden zu diesem Protokoll aufgeklärt und beraten, 49 von ihnen entschieden sich für einen Gentest. Die Ausbildung und Beratung, die von in Krebsgenetik geschulten onkologischen Krankenschwestern angeboten wurden, konzentrierte sich darauf, die Teilnehmer darauf vorzubereiten, gut informierte Entscheidungen über Tests zu treffen. Enthalten waren Informationen über Krebs und Genetik; erbliches Brust-/Eierstockkrebssyndrom; Risiken, Nutzen und Grenzen des BRCA1/BRCA2-Tests; und Screening- und Risikominderungsoptionen für Personen mit hohem Risiko. Aufgrund unserer Erfahrung mit dieser Studie haben wir zwei verschiedene Methoden zur Bereitstellung dieser Informationen entwickelt. Beide Methoden wurden gut angenommen und scheinen gleichermaßen effektiv zu sein, gemessen an Wissenseinschätzungen vor und nach den Sitzungen und subjektiver Bewertung durch die Teilnehmer. Wir werden sie nun im aktuellen Protokoll randomisiert untersuchen, um besser beurteilen zu können, ob eine Methode vorzuziehen ist. Letztendlich hoffen wir, Empfehlungen abgeben zu können, die mehr Menschen auf kosteneffizientere Weise den Zugang zu genetischer Aufklärung und Beratung ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Oktober 1995 eröffnete das National Naval Medical Center das einzige vom Verteidigungsministerium finanzierte Breast Care Center (BCC). Innerhalb von weniger als einem Jahr behandelte das Zentrum 100 bis 200 neue Patientinnen pro Woche und stellte 10 bis 20 neue Brustkrebsdiagnosen pro Monat. 1997 begannen wir mit der Durchführung von Keimbahntests für BRCA1 und BRCA2 im Rahmen einer genehmigten Navy-IRB-Studie. Bis heute haben sich 51 Personen für die Bildungs- und Beratungskomponente angemeldet, und 42 Personen haben sich für Keimbahntests entschieden. Schon früh wurde deutlich, dass ein zeiteffizienterer Ansatz für Aufklärung und Beratung erforderlich wäre, wenn der Zugang zu Informationen über Brustkrebsgenetik einer größeren Bevölkerung zugänglich gemacht werden sollte. Traditionell wurden Aufklärung und Beratung vor Keimbahntests auf Einzelbasis angeboten. Oft werden Stunden mit einer Person verbracht. In einigen Zentren sind mehrere Besuche Standard. Es besteht nicht nur ein Mangel an Gesundheitsdienstleistern, die in Krebsgenetik geschult sind, sondern selbst wenn es eine Fülle von geschulten Dienstleistern gäbe, würden der Zeit- und Kostenaufwand sowie die Notwendigkeit der Effizienz diese Art von Ansatz ausschließen. Daher ist dieser Ansatz nicht auf die meisten Gesundheitsversorgungssysteme anwendbar. Wir haben vor ungefähr 18 Monaten begonnen, Schulungen in kleinen Gruppen anzubieten, wobei wir dieselben Informationsinhalte verwenden, die wir in unseren Einzelsitzungen verwenden. Auf der Grundlage vorläufiger, nicht randomisierter Ergebnisse schien es keinen Unterschied beim Lernen und der allgemeinen Patientenzufriedenheit zu geben, basierend auf den Ergebnissen der Vor- und Nachtests, die vor und nach der Schulung durchgeführt wurden. Wir waren der Meinung, dass Gruppenerziehung gleichwertig und in manchen Situationen besser ist als Einzelerziehung. Daher werden wir eine randomisierte Studie durchführen, um die Äquivalenz zwischen Einzel- und Gruppenunterricht zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20301
        • Walter Reed National Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Mindestens eines der folgenden:

Diagnose von Brustkrebs oder DCIS vor oder im Alter von 45 Jahren oder Eierstockkrebs vor oder im Alter von 50 Jahren;

Diagnose von Brustkrebs mit bilateraler Erkrankung oder mehreren Primärtumoren oder Brustkrebs und Eierstockkrebs bei derselben Person;

Diagnose von Brust- oder Eierstockkrebs und ein Verwandter ersten oder zweiten Grades mit Brustkrebs, der vor oder im Alter von 45 Jahren diagnostiziert wurde, oder Eierstockkrebs vor oder im Alter von 50 Jahren;

Diagnose von Brust- oder Eierstockkrebs und drei Verwandte in derselben Linie mit Brust- oder Eierstockkrebs; jede betroffene Person muss mit einer anderen betroffenen Person ersten oder zweiten Grades verwandt sein;

Diagnose von Brust- oder Eierstockkrebs und einem männlichen Verwandten ersten oder zweiten Grades mit Brustkrebs;

Eine Frau aschkenasisch-jüdischer Abstammung, die eines der oben genannten Kriterien erfüllt, mit einem festgelegten Alter von 50 Jahren für Brustkrebs und einem beliebigen Alter für Eierstockkrebs;

Ein Mann mit diagnostiziertem Brustkrebs in jedem Alter;

Dokumentierte BRCA-Mutation in der Familie.

Alle Personen müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten gelten aus einem der folgenden Gründe als nicht förderfähig:

Jede psychische Störung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, das Material zu verstehen und zu verarbeiten, basierend auf einer psychiatrischen Beratung.

Rückkehr für 2 Besuche nicht möglich.

Alter unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe
Gruppenunterricht und Beratung
Sonstiges: Genetische Aufklärung und Beratung
Gruppenbildung und Beratung
Sonstiges: Genetische Aufklärung und Beratung
Individuelle Bildung und Beratung
Aktiver Komparator: Individuell
Individuelle Bildung und Beratung
Sonstiges: Genetische Aufklärung und Beratung
Gruppenbildung und Beratung
Sonstiges: Genetische Aufklärung und Beratung
Individuelle Bildung und Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss der Ereignisskala
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Brustkrebs-Genetik-Wissens-Score
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Calzone, R.N., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

6. April 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

6. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 990081
  • 99-C-0081

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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