Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Méthodes d'enseignement de la génétique du cancer du sein

11 décembre 2019 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
En 1997, le département de génétique de la branche de médecine du NCI a aidé à établir un programme de génétique du cancer du sein au centre de soins du sein du National Naval Medical Center. L'éducation génétique, le conseil et les tests de lignée germinale pour BRCA1 et BRCA2, deux gènes qui confèrent des risques accrus de cancer du sein et de l'ovaire à vie, ont été proposés dans le cadre d'une étude approuvée par la Navy IRB. Soixante participants ont reçu une formation et des conseils sur ce protocole, dont 49 ont choisi de subir des tests génétiques. L'éducation et les conseils, dispensés par des infirmières en oncologie formées à la génétique du cancer, visaient à préparer les participants à prendre des décisions éclairées concernant les tests. Inclus étaient des informations sur le cancer et la génétique ; syndrome de cancer héréditaire du sein/de l'ovaire ; risques, avantages et limites des tests BRCA1/BRCA2 ; et les options de dépistage et de réduction des risques pour les personnes à haut risque. Grâce à notre expérience de cette étude, nous avons conçu deux méthodes différentes pour fournir ces informations. Ces deux méthodes ont été bien accueillies et semblent tout aussi efficaces, comme en témoignent les évaluations des connaissances avant et après les séances et l'évaluation subjective des participants. Nous allons maintenant les étudier de manière randomisée dans le protocole actuel, pour mieux évaluer si une méthode est préférable. En fin de compte, nous espérons être en mesure de formuler des recommandations qui permettront l'accès à l'éducation et au conseil en génétique pour un plus grand nombre de personnes d'une manière plus rentable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En octobre 1995, le National Naval Medical Center a ouvert le seul centre de soins du sein financé par le ministère de la Défense (BCC). En moins d'un an, le Centre voyait 100 à 200 nouvelles patientes par semaine et faisait 10 à 20 nouveaux diagnostics de cancer du sein par mois. En 1997, nous avons commencé à effectuer des tests de lignée germinale pour BRCA1 et BRCA2 dans le cadre d'une étude approuvée par l'IRB de la Marine. À ce jour, 51 personnes se sont inscrites au volet éducation et conseil et 42 personnes ont choisi de subir un test de lignée germinale. Dès le début, il est devenu évident qu'une approche plus rapide de l'éducation et du conseil serait nécessaire si l'accès à l'information sur la génétique du cancer du sein devait être mis à la disposition d'une population plus large. Traditionnellement, l'éducation et le conseil ont été offerts sur une base individuelle avant le test de la lignée germinale. Souvent, des heures sont passées avec un individu. Dans certains centres, les visites multiples sont la norme. Non seulement y a-t-il une pénurie de prestataires de soins de santé formés à la génétique du cancer, mais même s'il y avait une abondance de prestataires formés, le temps et le coût, ainsi que le besoin d'efficacité, empêcheraient ce type d'approche. Ainsi, cette approche n'est pas applicable à la plupart des systèmes de prestation de soins de santé. Nous avons commencé à offrir une formation en petits groupes il y a environ 18 mois, en utilisant le même contenu informatif que nous utilisons dans nos séances individuelles. Sur la base des résultats préliminaires non randomisés, il ne semblait pas y avoir de différence dans l'apprentissage et la satisfaction générale des patients sur la base des résultats des pré- et post-tests administrés avant et après l'éducation. Nous étions d'avis que l'éducation de groupe est équivalente, et dans certaines situations, meilleure que l'éducation individuelle. Par conséquent, nous allons mener un essai randomisé conçu pour tester l'équivalence entre l'éducation individuelle et de groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20301
        • Walter Reed National Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Au moins un des éléments suivants :

Diagnostic de cancer du sein ou de CCIS avant ou à 45 ans, ou de cancer de l'ovaire avant ou à 50 ans ;

Diagnostic de cancer du sein avec maladie bilatérale ou multiples primaires ou cancer du sein et cancer de l'ovaire chez le même individu ;

Diagnostic de cancer du sein ou de l'ovaire et un parent au premier ou au deuxième degré atteint d'un cancer du sein diagnostiqué avant ou à 45 ans, ou d'un cancer de l'ovaire avant ou à 50 ans ;

Diagnostic de cancer du sein ou de l'ovaire et trois parents de la même lignée atteints d'un cancer du sein ou de l'ovaire ; chaque individu affecté doit être au premier ou au second degré par rapport à un autre des individus affectés ;

Diagnostic de cancer du sein ou de l'ovaire et parent de sexe masculin au premier ou deuxième degré atteint d'un cancer du sein ;

Une femme d'origine juive ashkénaze qui répond à l'un des critères ci-dessus, avec un âge d'apparition spécifié de 50 ans pour le cancer du sein et n'importe quel âge pour le cancer de l'ovaire ;

Un homme atteint d'un cancer du sein diagnostiqué à tout âge ;

Mutation BRCA documentée dans la famille.

Toutes les personnes doivent être en mesure de donner un consentement éclairé.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les patients seront considérés comme inéligibles pour l'une des raisons suivantes :

Tout trouble psychologique pouvant entraver la capacité du participant à comprendre et à traiter le matériel, sur la base d'une consultation psychiatrique.

Impossible de revenir pour 2 visites.

Âge inférieur à 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe
Éducation et conseil en groupe
Éducation de groupe et counseling
Éducation et conseils individuels
Comparateur actif: Individuel
Éducation et conseils individuels
Éducation de groupe et counseling
Éducation et conseils individuels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'impact des événements
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Score des connaissances en génétique du cancer du sein
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Base de référence, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen Calzone, R.N., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

6 avril 1999

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 1999

Première publication (Estimation)

4 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Dernière vérification

6 décembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner