Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metoder i utdanning for brystkreftgenetikk

11. desember 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
I 1997 hjalp Genetics Department of the NCI Medicine Branch med å etablere et brystkreftgenetikkprogram ved National Naval Medical Centers Breast Care Center. Genetisk utdanning, rådgivning og kimlinjetesting for BRCA1 og BRCA2, to gener som gir økt livstidsrisiko for bryst- og eggstokkreft, ble tilbudt under en Navy IRB-godkjent studie. Seksti deltakere fikk opplæring og veiledning om den protokollen, 49 av dem valgte å ha genetisk testing. Utdanningen og rådgivningen, gitt av onkologiske sykepleiere utdannet i kreftgenetikk, fokuserte på å forberede deltakerne til å ta velinformerte avgjørelser om testing. Inkludert var informasjon om kreft og genetikk; arvelig bryst-/ovariekreftsyndrom; risikoer, fordeler og begrensninger ved BRCA1/BRCA2-testing; og alternativer for screening og risikoreduksjon for personer med høy risiko. Gjennom vår erfaring med denne studien utviklet vi to forskjellige metoder for å gi denne informasjonen. Begge disse metodene ble godt mottatt og ser ut til å være like effektive, målt ved kunnskapsvurderinger før og etter øktene og subjektiv evaluering av deltakerne. Vi vil nå studere dem på en randomisert måte i gjeldende protokoll, for bedre å vurdere om en metode er å foretrekke. Til syvende og sist håper vi å kunne komme med anbefalinger som vil gi tilgang til genetisk utdanning og rådgivning for flere individer på en mer kostnadseffektiv måte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I oktober 1995 åpnet National Naval Medical Center det eneste forsvarsdepartementet finansierte Breast Care Center (BCC). I løpet av mindre enn ett år så senteret 100 - 200 nye pasienter per uke og stilte 10 - 20 nye diagnoser av brystkreft per måned. I 1997 begynte vi å utføre kimlinjetesting for BRCA1 og BRCA2 under en godkjent Navy IRB-studie. Til dags dato har 51 individer meldt seg inn i utdannings- og rådgivningskomponenten, og 42 individer har valgt å motta kimlinjetesting. Det ble tidlig klart at en mer tidseffektiv tilnærming til utdanning og rådgivning ville være nødvendig hvis tilgang til informasjon om brystkreftgenetikk skulle gjøres tilgjengelig for en større befolkning. Tradisjonelt har utdanning og rådgivning blitt tilbudt på en til en basis før kimlinjetesting. Ofte tilbringes timer med en person. Ved noen sentre er flere besøk standard. Ikke bare er det mangel på helsepersonell som er utdannet i kreftgenetikk, men selv om det var en overflod av utdannede leverandører, ville tiden og kostnadene, samt behovet for effektivitet, utelukke denne typen tilnærming. Derfor er denne tilnærmingen ikke anvendelig for de fleste helsetjenester. Vi begynte å tilby undervisning i små grupper for omtrent 18 måneder siden, ved å bruke det samme informasjonsinnholdet som vi bruker i våre en-til-en økter. Basert på foreløpige, ikke-randomiserte resultater, så det ut til at det ikke var noen forskjell i læring og generell pasienttilfredshet basert på resultater fra pre- og posttest administrert før og etter utdanningen. Det var vår påstand at gruppeundervisning er likeverdig, og i noen situasjoner bedre enn individuell opplæring. Derfor vil vi gjennomføre en randomisert studie designet for å teste ekvivalens mellom individuell og gruppeopplæring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20301
        • Walter Reed National Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Minst ett av følgende:

Diagnose av brystkreft, eller DCIS før eller ved 45, eller eggstokkreft før eller ved 50 år;

Diagnostisering av brystkreft med bilateral sykdom eller flere primærårer eller brystkreft og eggstokkreft hos samme individ;

Diagnose av bryst- eller eggstokkreft og en første- eller andregradsslektning med brystkreft diagnostisert før eller ved 45 år, eller eggstokkreft før eller ved 50 år;

Diagnose av bryst- eller eggstokkreft og tre slektninger i samme slekt med bryst- eller eggstokkreft; hvert berørt individ må være en første- eller andregrads i forhold til en annen av de berørte individene;

Diagnose av bryst- eller eggstokkreft og en mannlig slektning i første eller andre grad med brystkreft;

En kvinne av Ashkenazi-jødisk avstamning som oppfyller noen av kriteriene ovenfor, med spesifiserte begynnelsesalder på 50 år for brystkreft og enhver alder for eggstokkreft;

En mann med brystkreft diagnostisert i alle aldre;

Dokumentert BRCA-mutasjon i familien.

Alle enkeltpersoner skal kunne gi informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Pasienter vil bli ansett som ikke kvalifiserte av noen av følgende grunner:

Enhver psykisk lidelse som kan hindre deltakerens evne til å forstå og behandle materialet, basert på en psykiatrisk konsultasjon.

Kan ikke komme tilbake for 2 besøk.

Alder under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe
Gruppeopplæring og rådgivning
Gruppeutdanning og rådgivning
Individuell opplæring og rådgivning
Aktiv komparator: Individuell
Individuell opplæring og rådgivning
Gruppeutdanning og rådgivning
Individuell opplæring og rådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirkning av hendelsesskala
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Breast Cancer Genetics Knowledge Score
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Calzone, R.N., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

6. april 1999

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Sist bekreftet

6. desember 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere