- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00001806
Metoder i utdanning for brystkreftgenetikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20301
- Walter Reed National Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Minst ett av følgende:
Diagnose av brystkreft, eller DCIS før eller ved 45, eller eggstokkreft før eller ved 50 år;
Diagnostisering av brystkreft med bilateral sykdom eller flere primærårer eller brystkreft og eggstokkreft hos samme individ;
Diagnose av bryst- eller eggstokkreft og en første- eller andregradsslektning med brystkreft diagnostisert før eller ved 45 år, eller eggstokkreft før eller ved 50 år;
Diagnose av bryst- eller eggstokkreft og tre slektninger i samme slekt med bryst- eller eggstokkreft; hvert berørt individ må være en første- eller andregrads i forhold til en annen av de berørte individene;
Diagnose av bryst- eller eggstokkreft og en mannlig slektning i første eller andre grad med brystkreft;
En kvinne av Ashkenazi-jødisk avstamning som oppfyller noen av kriteriene ovenfor, med spesifiserte begynnelsesalder på 50 år for brystkreft og enhver alder for eggstokkreft;
En mann med brystkreft diagnostisert i alle aldre;
Dokumentert BRCA-mutasjon i familien.
Alle enkeltpersoner skal kunne gi informert samtykke.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Pasienter vil bli ansett som ikke kvalifiserte av noen av følgende grunner:
Enhver psykisk lidelse som kan hindre deltakerens evne til å forstå og behandle materialet, basert på en psykiatrisk konsultasjon.
Kan ikke komme tilbake for 2 besøk.
Alder under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe
Gruppeopplæring og rådgivning
|
Gruppeutdanning og rådgivning
Individuell opplæring og rådgivning
|
|
Aktiv komparator: Individuell
Individuell opplæring og rådgivning
|
Gruppeutdanning og rådgivning
Individuell opplæring og rådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvirkning av hendelsesskala
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Breast Cancer Genetics Knowledge Score
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Calzone, R.N., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Statement of the American Society of Clinical Oncology: genetic testing for cancer susceptibility, Adopted on February 20, 1996. J Clin Oncol. 1996 May;14(5):1730-6; discussion 1737-40. doi: 10.1200/JCO.1996.14.5.1730.
- Statement of the American Society of Human Genetics on genetic testing for breast and ovarian cancer predisposition. Am J Hum Genet. 1994 Nov;55(5):i-iv. No abstract available.
- Hoskins KF, Stopfer JE, Calzone KA, Merajver SD, Rebbeck TR, Garber JE, Weber BL. Assessment and counseling for women with a family history of breast cancer. A guide for clinicians. JAMA. 1995 Feb 15;273(7):577-85.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 990081
- 99-C-0081
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .