- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001806
Métodos en Educación para la Genética del Cáncer de Mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20301
- Walter Reed National Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Al menos uno de los siguientes:
Diagnóstico de cáncer de mama o CDIS antes de los 45 años o de cáncer de ovario antes de los 50 años de edad o a los 50 años;
Diagnóstico de cáncer de mama con enfermedad bilateral o múltiples tumores primarios o cáncer de mama y cáncer de ovario en el mismo individuo;
Diagnóstico de cáncer de mama u ovario y un familiar de primer o segundo grado con cáncer de mama diagnosticado antes de los 45 años o antes de los 45 años, o cáncer de ovario antes de los 50 años o antes de los 50 años;
Diagnóstico de cáncer de mama u ovario y tres familiares en el mismo linaje con cáncer de mama u ovario; cada afectado debe ser familiar en primer o segundo grado de otro de los afectados;
Diagnóstico de cáncer de mama u ovario y un familiar varón de primer o segundo grado con cáncer de mama;
Una mujer de ascendencia judía Ashkenazi que cumple con cualquiera de los criterios anteriores, con edades específicas de inicio de 50 años para el cáncer de mama y cualquier edad para el cáncer de ovario;
Un hombre con cáncer de mama diagnosticado a cualquier edad;
Mutación BRCA documentada en la familia.
Todas las personas deben poder dar su consentimiento informado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los pacientes no serán considerados elegibles por cualquiera de las siguientes razones:
Cualquier trastorno psicológico que pueda dificultar la capacidad del participante para comprender y procesar el material, con base en una consulta psiquiátrica.
No se puede volver para 2 visitas.
Edad menor de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo
Educación y asesoramiento en grupo.
|
Educación y Consejería en Grupo
Educación Individual y Consejería
|
Comparador activo: Individual
Educación y asesoramiento individual
|
Educación y Consejería en Grupo
Educación Individual y Consejería
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de impacto de eventos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Puntaje de conocimiento genético del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Calzone, R.N., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Statement of the American Society of Clinical Oncology: genetic testing for cancer susceptibility, Adopted on February 20, 1996. J Clin Oncol. 1996 May;14(5):1730-6; discussion 1737-40. doi: 10.1200/JCO.1996.14.5.1730.
- Statement of the American Society of Human Genetics on genetic testing for breast and ovarian cancer predisposition. Am J Hum Genet. 1994 Nov;55(5):i-iv. No abstract available.
- Hoskins KF, Stopfer JE, Calzone KA, Merajver SD, Rebbeck TR, Garber JE, Weber BL. Assessment and counseling for women with a family history of breast cancer. A guide for clinicians. JAMA. 1995 Feb 15;273(7):577-85.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- 990081
- 99-C-0081
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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