Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Métodos en Educación para la Genética del Cáncer de Mama

11 de diciembre de 2019 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
En 1997, el Departamento de Genética de la Rama de Medicina del NCI ayudó a establecer un programa de genética del cáncer de mama en el Centro de Atención de Mamas del Centro Médico Naval Nacional. La educación genética, el asesoramiento y las pruebas de línea germinal para BRCA1 y BRCA2, dos genes que confieren mayores riesgos de cáncer de mama y de ovario a lo largo de la vida, se ofrecieron en el marco de un estudio aprobado por el IRB de la Marina. Sesenta participantes recibieron educación y asesoramiento sobre ese protocolo, 49 de los cuales optaron por someterse a pruebas genéticas. La educación y el asesoramiento, proporcionados por enfermeros de oncología capacitados en genética del cáncer, se centraron en preparar a los participantes para tomar decisiones bien informadas sobre las pruebas. Se incluyeron información sobre cáncer y genética; síndrome hereditario de cáncer de mama/ovario; riesgos, beneficios y limitaciones de las pruebas de BRCA1/BRCA2; y opciones de detección y reducción de riesgos para personas de alto riesgo. A través de nuestra experiencia con este estudio, ideamos dos métodos diferentes para proporcionar esta información. Ambos métodos fueron bien recibidos y parecen ser igualmente efectivos, según lo medido por las evaluaciones de conocimiento antes y después de las sesiones y la evaluación subjetiva de los participantes. Ahora los estudiaremos de forma aleatoria en el protocolo actual, para evaluar mejor si un método es preferible. En última instancia, esperamos poder hacer recomendaciones que permitan el acceso a la educación y el asesoramiento genéticos para más personas de una manera más rentable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En octubre de 1995, el Centro Médico Naval Nacional abrió el único Centro de Cuidado de los Senos (BCC) financiado por el Departamento de Defensa. En menos de un año, el Centro atendía de 100 a 200 pacientes nuevos por semana y hacía de 10 a 20 diagnósticos nuevos de cáncer de mama por mes. En 1997 comenzamos a realizar pruebas de línea germinal para BRCA1 y BRCA2 bajo un estudio IRB aprobado por la Marina. Hasta la fecha, 51 personas se han inscrito en el componente de Educación y Consejería, y 42 personas han elegido recibir la prueba de línea germinal. Desde el principio se hizo evidente que se requeriría un enfoque de educación y asesoramiento más eficiente en el tiempo si se quería que el acceso a la información sobre la genética del cáncer de mama estuviera disponible para una población más grande. Tradicionalmente, la educación y el asesoramiento se han ofrecido de forma individual antes de las pruebas de línea germinal. A menudo, las horas se pasan con un individuo. En algunos centros, las visitas múltiples son estándar. No solo hay una escasez de proveedores de atención médica capacitados en genética del cáncer, sino que incluso si hubiera una gran cantidad de proveedores capacitados, el tiempo y el costo, así como la necesidad de eficiencia, impedirían este tipo de enfoque. Por lo tanto, este enfoque no es aplicable a la mayoría de los sistemas de prestación de servicios de salud. Comenzamos a ofrecer educación en grupos pequeños hace aproximadamente 18 meses, usando el mismo contenido informativo que usamos en nuestras sesiones individuales. Sobre la base de los resultados preliminares no aleatorios, no pareció haber diferencias en el aprendizaje y la satisfacción general del paciente según los resultados de las pruebas previas y posteriores administradas antes y después de la educación. Nuestro argumento era que la educación en grupo es equivalente y, en algunas situaciones, mejor que la educación individual. Por lo tanto, realizaremos un ensayo aleatorio diseñado para probar la equivalencia entre la educación individual y grupal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20301
        • Walter Reed National Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Al menos uno de los siguientes:

Diagnóstico de cáncer de mama o CDIS antes de los 45 años o de cáncer de ovario antes de los 50 años de edad o a los 50 años;

Diagnóstico de cáncer de mama con enfermedad bilateral o múltiples tumores primarios o cáncer de mama y cáncer de ovario en el mismo individuo;

Diagnóstico de cáncer de mama u ovario y un familiar de primer o segundo grado con cáncer de mama diagnosticado antes de los 45 años o antes de los 45 años, o cáncer de ovario antes de los 50 años o antes de los 50 años;

Diagnóstico de cáncer de mama u ovario y tres familiares en el mismo linaje con cáncer de mama u ovario; cada afectado debe ser familiar en primer o segundo grado de otro de los afectados;

Diagnóstico de cáncer de mama u ovario y un familiar varón de primer o segundo grado con cáncer de mama;

Una mujer de ascendencia judía Ashkenazi que cumple con cualquiera de los criterios anteriores, con edades específicas de inicio de 50 años para el cáncer de mama y cualquier edad para el cáncer de ovario;

Un hombre con cáncer de mama diagnosticado a cualquier edad;

Mutación BRCA documentada en la familia.

Todas las personas deben poder dar su consentimiento informado.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los pacientes no serán considerados elegibles por cualquiera de las siguientes razones:

Cualquier trastorno psicológico que pueda dificultar la capacidad del participante para comprender y procesar el material, con base en una consulta psiquiátrica.

No se puede volver para 2 visitas.

Edad menor de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo
Educación y asesoramiento en grupo.
Educación y Consejería en Grupo
Educación Individual y Consejería
Comparador activo: Individual
Educación y asesoramiento individual
Educación y Consejería en Grupo
Educación Individual y Consejería

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de impacto de eventos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Puntaje de conocimiento genético del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Línea de base, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Calzone, R.N., National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

6 de abril de 1999

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Última verificación

6 de diciembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Educación y Consejería Genética

3
Suscribir